POKYNY
na léčebné použití léčiva
Registrační číslo: LSR-004567 / 08-020310
Obchodní název léku: Lucentis
Mezinárodní nechráněný název (INN): ranibizumab
Dávková forma: roztok pro intraokulární podání
Ranibizumab je lidský monoklonální fragment protilátek proti endotelovému růstovému faktoru A (VEGF-A) a je exprimován rekombinantním kmenem Escherichia coli.
Složení: na 1 láhvi:
Léčivá látka: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml obsahuje 10 mg ranibizumabu) t
Pomocné látky: dihydrát a, a-trehalosy, monohydrát L-histidin hydrochloridu, L-histidin, polysorbát 20, voda pro injekce.
Popis: čirý nebo lehce opaleskující bezbarvý roztok.
Farmakoterapeutická skupina: přípravky různých skupin pro použití v oftalmologii
Kód ATX S01LA04
FARMAKOLOGICKÉ (IMUNOLOGICKÉ) VLASTNOSTI
Farmakodynamika
Ranibizumab je selektivně asociován s izoformami vaskulárního endotelového růstového faktoru, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), a zabraňuje interakci VEGF-A s jeho receptory na povrchu endotelových buněk (VEGR.)1 a VEGR2), což má za následek potlačení neovaskularizace a vaskulární proliferace. Inhibicí růstu nově vytvořených cévnatých cév v sítnici ranibizumab zastavuje progresi exsudativní hemoragické formy makulární degenerace související s věkem (AMD).
Výsledky klinických studií
Účinnost a bezpečnost přípravku Lucentis u pacientů s AMD byla prokázána v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích (se simulovanou injekcí nebo ve srovnání s fotodynamickou terapií). Při použití přípravku Lucentis po dobu 24 měsíců u pacientů s AMD s minimálně vyjádřenou klasickou a latentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) se ve většině případů (90%) riziko zrakové ostrosti významně snížilo (ztráta méně než 15 písmen na stupnici vizuální ostrosti ETDRS nebo 3 řádky) podle Snellenovy tabulky) jedna třetina pacientů (33%) prokázala zlepšení zrakové ostrosti o 15 písmen nebo více na ETDRS (p 1/10), „často“ měřítku (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: návod k použití a recenze
Latinský název: Lucentis
Kód ATX: S01LA04
Účinná látka: ranibizumab (ranibizumab) t
Výrobce: NOVARTIS PHARMA, AG (Švýcarsko), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švýcarsko)
Aktualizace popisu a fotografie: 15.6.2018
Lucentis - oční lék.
Dávková forma přípravku Lucentis - roztok pro intraokulární podání: mírně opaleskující nebo průhledná, bezbarvá (v injekčních lahvičkách 0,23 ml s jehlou vybavenou filtrem pro odstranění léku z injekční lahvičky, injekční stříkačky a jehly pro injekci v soupravě, v kartonovém svazku 1, v blistrech) 1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml roztoku v blistru z lepenkové krabice 1).
Složení 1 ml roztoku:
Ranibizumab selektivní vazbou na izoformy endoteliálního vaskulárního růstového faktoru VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) a prevenci interakce VEGF-A s jeho receptory na povrchu endotelových buněk (VEGR1 a VEGR2) inhibuje proliferaci a neovaskularizaci. Když okluze sítnicových žil a diabetes mellitus, látka, prostřednictvím potlačení růstu choroidálních novotvarů v sítnici, zastaví progresi exsudativní hemoragické formy makulárního edému a věkově podmíněné makulární degenerace (AMD).
V 90% případů při použití ranibizumabu po dobu 2 let pro léčbu AMD s minimálně vyjádřenou klasickou a latentní subfoveální choroidální neovaskularizací (CNV) bylo pozorováno významné snížení rizika zrakové ostrosti (ztráta maximálně 15 písmen na stupnici ETDRS nebo 3 řádky podle Snellenovy tabulky). Ve 33% případů došlo ke zlepšení zrakové ostrosti na stupnici ETDRS 15 písmen nebo více. Při simulaci injekcí v 53% a 4% případů došlo ke ztrátě méně než 15 písmen a zlepšení zrakové ostrosti více než 15 písmen na stupnici ETDRS.
U 90% pacientů s AMD, s převážně klasickým subfovealním CNV, s užíváním léku po dobu 2 let, došlo k poklesu výskytu výrazné ztráty zraku o více než 3 řádky; 41% pacientů vykazovalo zlepšení zrakové ostrosti o více než 3 řádky.
Riziko snížené ostrosti zraku (více než 3 řádky) u skupiny pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem se snížilo v 64% a 6% případů.
V souladu s dotazníkem NEI-VFQ (hodnocení kvality života), po 1 roce léčby ranibizumabem u AMD s minimálně vyjádřeným klasickým a latentním subfovealním CNV, se zraková ostrost v porovnání s počáteční hodnotou zlepšila o +10,4 a +7 písmen, resp. Pokles tohoto ukazatele o 4,7 písmena byl pozorován v kontrolní skupině imitací injekcí. V případech léčby ranibizumabem u AMD s minimálně exprimovaným klasickým a latentním subfovealním CNV přetrvávalo zlepšení zrakové ostrosti po dobu 2 let.
Při léčbě přípravku Lucentis po dobu 1 roku u pacientů s AMD s převážně klasickou subfovealní CNV byla průměrná změna zrakové ostrosti v blízkosti a zdaleka v porovnání s počáteční hodnotou v rozmezí od +9,1 do +9,3 písmen. Průměrná změna zrakové ostrosti blízké a vzdálené u kontrolní skupiny pacientů, kteří dostávali fotodynamickou léčbu verteporfinem ve srovnání s počáteční hodnotou, byla +3,7 a +1,7 písmen. Míra neschopnosti spojená s viděním u pacientů, kteří dostávali lék, vzrostla o 8,9 bodu au pacientů, kteří dostávali imitace injekce, o +1,4 bodu.
S poklesem zrakové ostrosti spojené s diabetickým edémem makuly byla jeho změna po jednom roce léčby ve srovnání s počáteční hodnotou:
Zraková ostrost více než 15 písmen na stupnici ETDRS se zlepšila s monoterapií ranibizumabem / kombinovaným použitím ranibizumabu s laserovou koagulací / koagulací laseru u 22,6 / 22,9 / 8,2% pacientů. Při použití dvou metod léčby po dobu 1 dne byl ranibizumab podáván po půl hodině (minimálně) po laserové koagulaci.
V případech použití ranibizumabu po dobu 1 roku (v případě potřeby ve spojení s laserovou koagulací) při současném snížení zrakové ostrosti spojené s diabetickým makulárním edémem byla průměrná změna zrakové ostrosti ve srovnání s počáteční hodnotou +10,3 písmen ve srovnání s -1,4 při simulaci injekce.
U 60,8% a 32,4% pacientů léčených ranibizumabem došlo ke zlepšení vidění o více než 10 a 15 písmen na stupnici ETDRS ve srovnání s 18,4% a 10,2% při simulaci injekce.
Když bylo dosaženo stabilní zrakové ostrosti podle tří po sobě následujících vyšetření, bylo možné zastavit podávání léčiva. V případech, kdy bylo nutné pokračovat v terapii, byly provedeny 2 (nejméně) následné měsíční injekce přípravku Lucentis.
Léčba ranibizumabem ukázala výrazný trvalý pokles tloušťky centrální zóny sítnice, který byl měřen pomocí optické koherentní tomografie. Tloušťka sítnice v centrální zóně po 1 roce aplikace činidla byla snížena o 194 mikrometrů ve srovnání se 48 mikrony při použití simulovaných injekcí. U diabetického makulárního edému byl bezpečnostní profil přípravku podobný jako při léčbě mokré formy AMD.
Se sníženou ostrostí zraku způsobenou patologickou myopií CNV, po 1-3 měsících léčby, byla zraková ostrost ve srovnání s počáteční hodnotou +10,5 písmen při použití ranibizumabu v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti, +10,6 písmen - při léčbě ranibizumab v závislosti na aktivitě onemocnění; změna zrakové ostrosti po půl roce léčby ve srovnání s počáteční hodnotou byla +11,9 písmen a +11,7 písmen, o rok později +12,8 a +12,5 písmen.
Při hodnocení dynamiky průměrných změn zrakové ostrosti od výchozích hodnot v průběhu 1 roku bylo zaznamenáno rychlé dosažení výsledků, přičemž maximální zlepšení bylo dosaženo již o 2 měsíce. Zlepšení zrakové ostrosti přetrvávalo po celý rok.
Pokud byl ranibizumab používán ve srovnání s fotodynamickou terapií verteporfinem, byl podíl pacientů se zvýšenou zrakovou ostrostí 10 písmen nebo více nebo vyšší než 84 písmen vyšší. Po 3 měsících od zahájení léčby bylo v 61,9% případů léčby ranibizumabem pozorováno zvýšení zrakové ostrosti o 10 písmen nebo více ve srovnání s počáteční hodnotou v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti a v 65,5% případů, kdy byl ranibizumab užíván při léčbě ranibizumabem. v závislosti na aktivitě onemocnění; za půl roku v 71,4% a 64,7% případů; v 69,5% a 69% případů. Zvýšení zrakové ostrosti o 10 písmen nebo více ve skupině pacientů, kteří dostávali fotodynamickou terapii verteporfinem, po 3 měsících léčby bylo pozorováno pouze ve 27,3% případů.
Po 3 měsících léčby byla při použití ranibizumabu pozorována zraková ostrost zvýšená o 15 nebo více písmen ve srovnání s počáteční hodnotou u 38,1% pacientů, v závislosti na dosažení kritérií pro stabilizaci zrakové ostrosti au 43,1% pacientů při užívání ranibizumabu, v závislosti na aktivitě. onemocnění; za půl roku - u 46,7% a 44,8% pacientů; po 1 roce u 53,3% a 51,7% pacientů. Zvýšená ostrost zraku o 15 písmen nebo více ve skupině pacientů, kteří dostávali fotodynamickou terapii verteporfinem, po 3 měsících léčby byla pozorována pouze ve 14,5% případů.
Je třeba poznamenat, že počet injekcí v období jednoho roku u pacientů, kteří podstoupili monitorování stavu a obnovení léčby na základě kritérií aktivity nemoci, byl menší o 1 než u pacientů, kteří byli léčeni v závislosti na dosažení kritérií stabilizace zrakové ostrosti.
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na zrakovou ostrost bezprostředně po ukončení léčby. Po 1 měsíci po obnovení léčby se obnovila ztráta zrakové ostrosti.
Poměr pacientů s intraretinálními cystami, intraretinálním edémem nebo subretinální tekutinou byl snížen ve srovnání s počáteční hodnotou. Zaznamenalo se také zlepšení celkového hodnocení dotazníku NEI-VFQ-25.
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) ranibizumabu v případech intravitreální injekce jednou měsíčně s renovaskulární AMD byla nízká a nedostatečná pro inhibici biologické aktivity VEGF-A o 50%; Cmax pokud je podáván do sklivce v rozmezí dávek od 0,05 do 1 mg, byl úměrný aplikované dávce.
Průměrný poločas rozpadu látky (dávka 0,5 mg) ze sklivce, v souladu s výsledky farmakokinetické analýzy as přihlédnutím k jeho vylučování z krevní plazmy, je v průměru přibližně 9 dní.
Koncentrace ranibizumabu v krevní plazmě při podání jednou za měsíc do sklivce dosahuje maximální hodnoty 1 den po injekci a pohybuje se v rozmezí od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Minimální plazmatická koncentrace se pohybuje od 0,07 do 0,49 ng na 1 ml. V séru je koncentrace látky přibližně 90 000krát nižší než koncentrace ve sklivci.
Relativní (onemocnění / stavy, při kterých je jmenování Lucentisu nutné opatrně):
Roztok (0,05 ml) intravitreální injekcí se zavede do sklivce 3,5–4 mm za limbem, nasměruje jehlu do středu oční bulvy a vyhne se horizontálnímu poledníku. Další injekce se provádí v druhé polovině skléry. Protože dočasné zvýšení nitroočního tlaku je možné po 1 hodině po injekci roztoku, je důležité sledovat nitrooční tlak, perfuzi zrakového nervu a aplikovat vhodnou terapii (je-li to nutné). Po zavedení přípravku Lucentis jsou hlášeny stálé zvyšování nitroočního tlaku.
Jedna láhev léku je určena pouze pro jednu injekci. V jedné relaci se roztok vstřikuje pouze do jednoho oka.
Injekce se provádí v aseptických podmínkách, včetně zpracování rukou lékařských pracovníků, použití ubrousků, sterilních rukavic, štětin nebo jeho ekvivalentu, nástrojů pro paracentézu (v případě potřeby).
Před injekcí se provede vhodná dezinfekce kůže očního víčka a oblasti kolem očí, anestézie spojivky a širokospektrální antimikrobiální terapie (jsou vloženy do spojivkového vaku 3krát denně po dobu 3 dnů před a po aplikaci Lucentisu).
Lék by měl podávat pouze oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.
Je důležité dodržet interval 1 měsíce (minimum) mezi podáním dvou dávek léku.
Doporučená dávka je 0,05 ml (0,000 5 g) přípravku Lucentis 1krát měsíčně.
Před zavedením produktu se kontroluje jeho barva a kvalita rozpouštění. Když se barva změní a objeví se nerozpustné viditelné částice, Lucentis nelze použít.
Zavedení přípravku Lucentis pokračuje v dosažení maximální stabilní zrakové ostrosti. Stanovuje se během tří po sobě následujících měsíčních návštěv během období užívání léčiva.
Zraková ostrost na pozadí léčby lékem je sledována měsíčně. Terapie je obnovena se snížením zrakové ostrosti 1 nebo více linií spojených s AMD, která je stanovena během sledování a pokračuje až do dosažení stabilní zrakové ostrosti při třech po sobě následujících měsíčních návštěvách.
Zavádění prostředků se provádí měsíčně a pokračuje až do doby, kdy je zraková ostrost stabilní ve třech po sobě jdoucích měsíčních návštěvách během období lékové terapie.
U pacientů s diabetickým makulárním edémem může být Lucentis používán s laserovou koagulací, a to iu pacientů s předchozím použitím laserové koagulace. Pokud jsou oba způsoby léčby předepsány ve stejný den, je vhodnější podávat léčivo půl hodiny po laserové koagulaci.
Přípravek Lucentis se podává měsíčně, léčba pokračuje až do dosažení maximální zrakové ostrosti, stanovené třemi po sobě jdoucími měsíčními návštěvami v průběhu lékové léčby.
Během léčby monitoruje Lucentis měsíčně ostrost zraku.
Pokud měsíční monitorování odhalí pokles zrakové ostrosti v důsledku okluze sítnicové žíly, aplikace roztoku se obnoví jako měsíční injekce a pokračuje, dokud se zraková ostrost nestabilizuje na třech po sobě následujících měsíčních návštěvách.
Léčivo může být použito v kombinaci s laserovou koagulací. Pokud jsou oba způsoby léčby předepsány na jeden den, Lucentis se podává po půl hodině (minimálně) po laserové koagulaci. Léčivo může být použito u pacientů s předchozím použitím laserové koagulace.
Terapie začíná jednou injekcí léku. Pokud se během kontroly stavu pacienta (včetně klinického vyšetření, fluorescenční angiografie a optické koherentní tomografie) léčba obnoví.
Během prvního roku léčby většina pacientů vyžaduje 1 nebo 2 injekce roztoku. Někteří pacienti však mohou potřebovat častější užívání přípravku Lucentis. V těchto případech je stav sledován měsíčně po dobu prvních 2 měsíců a poté každé tři měsíce (alespoň) během prvního roku léčby.
Dále, četnost kontroly je individuálně stanovena ošetřujícím lékařem.
Možné nežádoucí účinky (> 10% - velmi často;> 1% a 0,1% a 0,01% a 12%, diabetický makulární edém způsobený diabetem typu 1, nekontrolovaná arteriální hypertenze, jakož i patologická krátkozrakost, dříve neúspěšně podroben fotodynamické terapii verteporfinem.
Neexistují dostatečné důkazy o závěrech týkajících se účinnosti užívání léčiva v patologické myopii s extrafovální lokalizací léze, navzdory skutečnosti, že v subfovealní a juxtafvealní lokalizaci léze byl podobný účinek.
U pacientů ve fertilním věku během léčby je důležité používat spolehlivé metody antikoncepce.
Vzhledem k tomu, že užívání přípravku Lucentis může přispět k rozvoji dočasného poškození zraku, doporučuje se vyhnout se řízením vozidel a provádění potenciálně nebezpečných činností, dokud se nesníží závažnost těchto poruch.
Léčivo Lucentis je kontraindikováno pro použití během těhotenství a kojení.
Podle pokynů je přípravek Lucentis kontraindikován u dětí mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost jeho použití u této věkové skupiny pacientů nebyla studována.
Údaje o interakci přípravku Lucentis s jinými léky nejsou k dispozici.
Lék by neměl být mísen s jinými léky nebo rozpouštědly.
Informace o analogech přípravku Lucentis nejsou k dispozici.
Skladujte na místě chráněném před světlem a vlhkostí, při teplotách do 8 ° C, neuchovávejte v mrazničce. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum expirace: roztok v lahvích - 3 roky; roztok v předplněných injekčních stříkačkách - 2 roky.
Předpis.
Podle recenzí je Lucentis drahý lék, který výrazně zlepšuje vidění, zvyšuje jeho ostrost a přesnost linií. Nepohodlí v oku po injekci, které přetrvává po určitou dobu, je patrné zejména mezi nedostatky.
Orientační cena roztoku Lucentisu pro intraokulární injekce (v lahvičkách 0,23 ml) - 48 000 rublů.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml roztoku obsahuje 10 mg ranibizumabu;
excipienty: a, dihydrát a-trehalosy; Hydrochlorid L-histidinu,
monohydrát; L-histidin; polysorbát 20, voda pro injekce.
Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokou afinitu k izoformám VEGF-A (například VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje VEGF-A v připojení k receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endotelových buněk a neovaskularizaci, stejně jako ke změnám vaskulární permeability, o které se předpokládá, že přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), patologické myopie a diabetického makulárního edému, sekundární k trombóze sítnicové žíly.
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis byla studována ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebových nebo aktivně kontrolovaných studiích u pacientů s neovaskulární AMD. Celkem bylo registrováno 1323 pacientů (879 aktivních a 444 kontrolních skupin).
V průběhu studie pacienti s FVF2598g (MARINA) s minimálními projevy klasických a skrytých neklasických forem AMD použili intravitreální injekci léku Lucentis jednou měsíčně v dávce 0,3 mg a 0,5 mg nebo placeba. Celkem bylo registrováno 716 pacientů (238 - placebo; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) a údaje o léčbě po dobu 24 měsíců.
Během studie FVF2587g (ANCHOR) dostávali pacienti s převážně klasickou formou AMD: 1) jednou měsíčně intravitreální injekci Lucentisu 0,3 mg nebo placebové fotodynamické terapie (PDT), 2) jednou měsíčně intravitreální injekci Lucentisu dávka 0,5 mg nebo placebo PDT, 3) intravitreální injekce placeba a verteporfin PDT. Skupina "intravitreální injekce placeba a verteporfin PDT" byla předepsána Lucentisu jako první injekce a pak každé 3 měsíce, pokud fluorescenční angiografie ukázala, že vaskulární permeabilita byla zachována nebo obnovena. Celkem bylo registrováno 423 pacientů (143 - placebo; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) a údaje o léčbě po dobu 24 měsíců.
V obou studiích byl hlavním účinným koncovým ukazatelem poměr pacientů, u kterých bylo vidění zachováno (ztráta zrakové ostrosti menší než 15 písmen během 12 měsíců) a kontrolní skupina. U téměř všech pacientů léčených Lucentisem (přibližně 95%) zůstala zraková ostrost nezměněna. U 33–41% pacientů došlo k významnému zlepšení zrakové ostrosti (zvýšení o 15 písmen nebo více po 12 měsících léčby). Stupeň AMD významně neovlivnil výsledky léčby.
Placebo bylo oční anestézie prováděné shodně s injekcí Lucentisu. Špička injekční stříkačky bez jehly byla přitlačena k spojivce a pak byl píst bezjehlové stříkačky spuštěn.
Výsledky obou studií ukazují, že další léčba ranibizumabem může vést ke zlepšení u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili 15 znaků maximální zrakové ostrosti po korekci (MOP). Užívání léku Lucentis po dobu delší než 24 měsíců nebylo studováno.
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná dvouletá studie FVF3192g (PIER) s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s neovaskulární AMD (s nebo bez klasické formy CNV). Data zahrnují 12 měsíců výzkumu.
Pacienti dostávali intravitreální injekce léku Lucentis 0,3 mg a 0,5 mg nebo placeba - injekci jednou měsíčně po dobu 3 měsíců v řadě, respektive dávky, která byla podávána každé 3 měsíce. Do studie bylo zařazeno celkem 184 pacientů (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 pacientů (93%) bylo pozorováno po dobu 12 měsíců. Pacienti, kteří se zúčastnili studie PIER, dostávali lék Lucentis v průměru 6krát ze 6 možných od začátku léčby (den 0) a až do 12. měsíce.
Ve studii PIER byla primárním účinným koncovým bodem střední hodnota zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. Po počátečním zlepšení zrakové ostrosti (podle měsíční dávky) v průměru pacienti, kteří dostávali lék Lucentis jednou za tři měsíce, ztratili zrakovou ostrost a vrátili se do základního bodu ve 12. měsíci. Téměř všichni pacienti (82%), kteří dostávali lék Lucentis, zrakovou ostrost zachovali.
Léčba zrakového postižení způsobená DME
Účinnost a bezpečnost přípravku Lucentis byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo aktivně kontrolovaných studiích trvajících 12 měsíců u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému. Těchto studií se zúčastnilo celkem 496 pacientů (336 v aktivní skupině a 160 v kontrolní skupině). Většina pacientů měla diabetes typu 2. 28 pacientů užívajících ranibizumab mělo diabetes 1. typu.
Během studie fáze II D2201 (RESOLVE) bylo 151 pacientů léčeno ranibizumabem (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) nebo placebem (n = 49) jako intravitreální injekce jednou měsíčně, až kritérií definovaných v protokolu. Počáteční dávka ranibizumabu (0,3 mg nebo 0,5 mg) může být během studie po první injekci zdvojnásobena. V obou léčebných skupinách byla laserová fotokoagulace povolena jako nouzová pomoc kdykoliv během studie po 3. měsíci. Studie se skládala ze dvou částí: vyhledávání (analýza údajů od prvních 42 pacientů byla provedena v 6. měsíci) a potvrzující (údaje ze zbývajících 109 pacientů byly analyzovány ve 12. měsíci).
V potvrzující části studie (2/3 pacientů) byla v primárním cílovém parametru účinnosti prokázána statistická výhoda - průměrná změna MOLC od 1. do 12. měsíce ve srovnání s počáteční úrovní u pacientů léčených ranibizumabem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.. Tento výsledek byl také potvrzen v obecné populaci studie s průměrem 10 injekcí. Výhoda terapeutického účinku byla také prokázána klíčovými sekundárními cílovými parametry MOLC: průměrná změna MOLC po 12 měsících a podíl pacientů se zlepšením MOLC> 10 písmen a> 15 písmen po 12 měsících.
Během fáze III studie s přípravkem D2301 (RESTORE) bylo randomizováno 345 pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému, aby dostávali buď intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg v monoterapii a placebo-laserové fotokoagulaci (n = 116), nebo v kombinované léčbě ranibizumabem v dávce. 0,5 mg a laserová fotokoagulace (n = 118) nebo placebo injekce a laserová fotokoagulace (n = 111). Léčba ranibizumabem byla zahájena intravitreálními injekcemi jednou měsíčně a pokračovala, dokud nebyla zraková ostrost stabilizována po dobu nejméně tří po sobě následujících vizuálních vyšetření. Terapie byla znovu zahájena po redukci MOLC v důsledku progrese DME. Laserová fotokoagulace byla prováděna při posuzování počátečního stavu ve stejný den alespoň 30 minut před injekcí ranibizumabu, a pak podle potřeby na základě kritérií ETDRS.
Výhoda byla prokázána u primárního cílového parametru účinnosti (průměrná změna MOLC od 1. do 12. měsíce ve srovnání s počátečním stavem) u pacientů, kteří dostávali monoterapii ranibizumabem nebo jako další terapie k laserové fotokoagulaci ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostala pouze laserová fotokoagulace. Mezi monoterapií ranibizumabem a monoterapií ranibizumabem doplněnými k laserové fotokoagulaci nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v účinnosti; zatímco průměrný počet injekcí byl 7.
Rovněž došlo k klinicky významnému zlepšení MOLC, vyjádřeného jako zvýšení> 10 písmen a> 15 písmen, stejně jako nadprůměrná změna průměrné hodnoty MOLC po 12 měsících.
IE = počáteční fáze; SOS = standardní chyba střední hodnoty; 03 = zraková ostrost;
Rozdíl mezi středními hodnotami získanými metodou nejmenších čtverců, p 73 písmen) v případě makulárního edému s tloušťkou centrální jamky fossa 1/10); časté (> 1/100 až 1/1 LLC až 1/10 000 až 30 písmen ve srovnání s předchozím vyšetřením ostrosti zraku;
• nitrooční tlak> 30 mm Hg. v.;
• subretinální krvácení, které dosáhlo středu fossa fossa, nebo pokud je velikost krvácení> 50% celkové postižené oblasti;
• dokončenou nebo plánovanou operaci oka po dobu 28 dnů před nebo po injekci.
Rizikové faktory spojené s rupturou pigmentového epitelu sítnice po léčbě inhibitory VEGF pro léčbu exsudativní AMD zahrnují široké a (nebo) vysoké oddělení pigmentového epitelu sítnice. Na začátku léčby přípravkem Lucentis je nutná opatrnost u pacientů s takovými rizikovými faktory pro prasknutí sítnicového pigmentového epitelu. Terapie je zrušena u pacientů s revmatogenním odchlípením sítnice nebo makulárním otvorem stupně 3–4.
Zkušenosti s pacienty s DMO v důsledku diabetes mellitus 1. typu jsou omezené. Přípravek Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byly v minulosti podávány intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi, s proliferativní diabetickou retinopatií nebo u pacientů se souběžným oftalmologickým onemocněním, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díry. S léčbou pacientů s diabetem Lucentis s diabetem, jejichž hladina hemoglobinu HbAlc převyšuje normu o více než 12%, a pacienti s nekontrolovanou hypertenzí také neexistují žádné zkušenosti. Současné užívání s jinými léky, které inhibují VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)
Přípravek Lucentis by neměl být používán současně s jinými léky, které inhibují VEGF (pro systémové i intraokulární použití). Systémové účinky při podání do sklivce
Se zavedením léčiv inhibitorů VEGF do sklivce byly pozorovány systémové nežádoucí příhody, včetně krvácení z oka a arteriálních tromboembolických příhod.
Údaje o bezpečnosti léčby diabetického makulárního edému (DME), makulárního edému v důsledku trombózy retinální žíly a choroidální neovaskularizace v důsledku patologické myopie u pacientů s mrtvicí nebo přechodnou mozkovou cirkulací v anamnéze. Při léčbě těchto pacientů je nutné být opatrný (viz bod „Nežádoucí účinky“).
Epizody trombózy sítnicové žíly (FA) v anamnéze, trombóza větve centrální žíly sítnice GGVNVS) a trombóza centrální retinální žíly (TCVS)
Zkušenosti s pacienty s léčbou pacientů s epizodami TVS v anamnéze, stejně jako pacienti s TVTSVS a TCVS jsou omezeni. Nedoporučuje se k léčbě pacientů s TVS, kteří mají klinické příznaky nevratné ischemické ztráty vizuální funkce.
V 0,23 ml injekčního roztoku v injekční lahvičce číslo 1, doplněné injekční stříkačkou a dvěma jehlami.
Uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 do 8 ° C. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem a mimo dosah dětí.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Popis k 23.2.2015
Intravenózní roztok obsahuje účinnou látku ranibizumab.
Další složky: dihydrát α-trehalózy, L-histidin, polysorbát, monohydrát hydrochloridu L-histidinu a voda na injekci.
Dostupné léky ve formě roztoku určeného pro intraokulární podání. Roztok je balen do lahviček, které jsou umístěny v balení a prodávány v lékárně injekční stříkačkou, filtrem a injekční jehlou.
Lucentis má inhibiční účinek na angiogenezi.
Aktivní složka ranibizumab je fragment humanizované protilátky proti endotelovému růstovému faktoru A, který je exprimován rekombinantním kmenem Escherichia coli.
Kromě toho existuje selektivní spojení mezi ranibizumabem a isoformami endoteliálního vaskulárního růstového faktoru, VEGF-A a dalšími, zabraňující jejich interakci s receptory umístěnými na povrchu endotelových buněk. To přispívá k potlačení neovaskularizace a vaskulární proliferace. Použití tohoto léku nejenže brání růstu nových krevních cév, ale může také zastavit rozvoj exsudativních hemoragických forem AMD - věkově podmíněné makulární degenerace, stejně jako makulárního edému u pacientů s diabetem a trombózou sítnicových žil.
V důsledku zavedení účinné látky do sklivce je její koncentrace přímo závislá na přijaté dávce. Podle ukazatelů farmakokinetické analýzy a údajů o odstranění ranibizumabu ze složení krevní plazmy je poločas sklovce přibližně 9 dnů.
Měsíční podávání ranibizumabu do sklivce pomáhá dosahovat maximální koncentrace v krevní plazmě dostatečné pro dlouhodobý terapeutický účinek.
Hlavní indikace pro použití přípravku Lucentis: t
Lék se nedoporučuje podávat, když:
Při léčbě Lucentisu se mohou objevit nežádoucí účinky.
Mezi vážnými zjištěnými porušeními: endoftalmitida, regmatogenní odchlípení sítnice a šedý zákal způsobený iatrogenním traumatem, intraokulárním zánětem, významným zvýšením nitroočního tlaku a podobně.
Kromě toho je možný vývoj odchylek v práci nervových, trávicích, dýchacích a jiných systémů. Možné porušení činnosti krve, orgánů zraku, pohybového aparátu a dalších věcí.
Během léčby se proto může vyskytnout anémie, úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, kašel a různé formy alergických reakcí.
Pokud má pacient komplikaci některého z výše uvedených nežádoucích účinků nebo vznik jiného typu nežádoucích účinků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.
Podle instrukcí pro léčivo se používá pouze jako injekce podávaná do sklivce.
V tomto případě je jedna lahvička určena k provedení jedné injekce. Je třeba poznamenat, že oční lékař s příslušnými zkušenostmi může provádět intravitreální podání Lucentisu. Je nutné, aby interval mezi injekcemi léku byl nejméně jeden měsíc.
Lucentis se podává jednou měsíčně v dávce 0,05 ml. V jednom sezení se lék vstřikuje do jednoho oka. Během léčby je nutné kontrolovat zrakovou ostrost měsíčně.
V každém případě je četnost léčby lékem během roku stanovena ošetřujícím lékařem s přihlédnutím k poškození a charakteristikám pacienta.
V případech předávkování, výrazného zvýšení nitroočního tlaku, je možný výskyt bolesti a nepohodlí v oku.
Současně je léčba prováděna v nemocnici, jako pravidelné sledování nitroočního tlaku a je nutný celkový stav pacienta.
Léková interakce Lucentisu s různými léky nebyla studována.
Během léčby se však nedoporučuje používat jiné oční léky, léky, které snižují zrakovou ostrost a podobně.
Podávání léku je přijatelné pouze oftalmologem se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi. Postup se provádí za aseptických podmínek. Během týdne potřebuje pacient přísné sledování stavu, aby včas zabránil možnému rozvoji lokálního infekčního procesu. Pokud pacient pociťuje jakékoliv nežádoucí změny, okamžitě se poraďte s lékařem.
Lék Lucentis se nepodává okamžitě do obou očí, protože to může zvýšit systémové účinky léčiva a rozvoj vedlejších účinků.
Během léčby není vyloučeno dočasné poškození zraku, které negativně ovlivňuje schopnost řídit vozidla a pracovat s různými mechanismy. Proto se doporučuje tyto aktivity dočasně omezit, dokud nebude vyřešena závažnost dočasného poškození zraku.
Lucentis předpis.
Pro uložení roztoku potřebujete tmavé, chladné místo, spolehlivě chráněné před dětmi.
Přípravek nevymrazujte.
Bylo zjištěno, že exaktní analogy tohoto léčiva neexistují, kromě ranibizumabu, který je jeho účinnou látkou.
Po celou dobu léčby z užívání alkoholu musí být upuštěno.
Ve většině případů jsou přezkoumání společnosti Lucentis relevantní pro daný postup. Téměř každé oční fórum obsahuje zprávy od uživatelů, kteří potřebují léčbu, ale bojí se jít na tento postup.
Pacienti, kteří již byli léčeni Lucentisem, však uvádějí, že předběžná příprava na injekci má zvláštní význam. Samotný postup je naprosto bezbolestný. Zároveň se snaží podpořit a ujistit ty lidi, kteří mají být léčeni.
Mezi nepříjemné pocity je popsáno určité nepohodlí uvnitř oka, které může nějakou dobu přetrvávat.
Pokud jde o účinnost léčby, většina pacientů uvádí významné zlepšení zraku, zvýšení ostrosti a přesnosti linií. Pro některé lidi byly takovéto vysoké výsledky poněkud nečekané.
Podle odborníků se tato technika neustále vyvíjí a studuje. Samozřejmě ne všechny případy léčby jsou účinné. Existují také známé případy vývoje vedlejších účinků léku, ale lék pomáhá mnoha pacientům zlepšit jejich zrak a obnovit kvalitu života.
Kromě strachu z takového obtížného postupu jsou lidé zastaveni vysokými náklady na lék. Proto můžete najít zprávy, které jsou pacienti připraveni na takovou léčbu, ale na to nemají peníze.
Cena Lucentisu v roztoku pro intraokulární injekci 10 mg / ml na 1 v ruských lékárnách je 46120-46800 rublů.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) je léčivo, jehož hlavním účelem je intravitreální podávání s anti-vazoproliferativním účelem. Intravitreální injekce je jednou z nejúčinnějších metod terapeutické léčby v moderní oftalmologické praxi. Tímto způsobem se léky mohou dostat přímo k cíli svého vlivu - sítnici oka pro léčbu různých závažných patologií fundu. Certifikovaným lékem pro intravitreální injekci je lék Lucentis, který bude popsán v tomto článku.
Aktivní složkou léčiva Lucentis je ranibizumab, který je z biochemického hlediska fragmentem lidské rekombinantní monoklonální protilátky určené k intraokulárnímu podání. Mnoho patologických stavů fundusu, včetně mokré formy makulární degenerace a diabetické retinopatie, je doprovázeno růstem anomální struktury a funkčních vlastností nově vytvořených krevních cév. Takové cévy jsou nižší, náchylné k častým rupturám, což je doprovázeno krvácením v sítnici, sklovci a subretinálním prostoru.
Takový patologický proces je ve skutečnosti nekonečný a vede k nevratné ztrátě zraku. Zastavení šíření abnormálních krevních cév pomáhá speciální skupině léků - antivasoproliferativních látek. Tato skupina zahrnuje ranibizumab nebo Lucentis. Prolest Lucentisu se váže a tak blokuje biologickou aktivitu lidského vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který zabraňuje růstu krevních cév.
Léčivo Lucentis je sterilní bezbarvý nebo světle žlutý mírně opalescentní roztok, který je naplněn jednorázovou injekční stříkačkou nebo skleněnou lahvičkou na jedno použití. Sterilní roztok obsahuje 10 mg / ml ranibizumabu. Pomocnými látkami obsaženými v roztoku jsou histidin, polysorbát, dihydrát trehalózy. Objem roztoku v lahvičce je 2,3 ml. Láhev léku nelze použít pro více pacientů, jedna injekce přípravku Lucentis je určena pouze pro jednu intravitreální injekci. Výrobce léku Lucentis je Novartis Pharma (Švýcarsko). Lék musí být uložen v chladničce v souladu s teplotním režimem 2-8 ° C. Nezmrazujte lék. Chraňte před světlem. Porušení podmínek skladování nebo přepravy může ovlivnit léčivé vlastnosti léčiva.
Léčivo Lucentis (Ranibizumab) je protilátkovým fragmentem vaskulárního endotelového růstového faktoru A (VEGF-A). Je prokázáno, že VEGF-A způsobuje neovaskularizaci a pocení tekutin přes cévní stěnu - procesy, které jsou základem progresi vlhké formy makulární degenerace a dalších onemocnění sítnice. Použití přípravku Lucentis vede k navázání VEGF-A, čímž zabraňuje interakci molekul dané látky s receptory stejného jména (VEGFR1 a VEGFR2). Popsané receptory jsou umístěny na povrchu endotelových buněk lemujících vnitřní stěnu kapilár. Injekce Lucentisu vede ke snížení endotelové proliferace, snížení průtoku tekutin cévní stěnou a tvorbě mnohem menšího počtu nových funkčně defektních cév.
Podle farmakokinetické analýzy je poločas ranibizumabu ze sklivce po injekci Lucentisu se standardní dávkou 0,5 mg přibližně 9 dní. Koncentrace léčiva v plazmě klesá úměrně jeho eliminaci z dutiny oční bulvy. Je třeba poznamenat, že koncentrace ranibizumabu v plazmě je 90 000krát nižší než jeho koncentrace v dutině oční bulvy. To znamená, že léčivo nemá ve skutečnosti systémový účinek.
Návod k použití přípravku Lucentis, stejně jako údaje z mnoha vědeckých studií, identifikovaly následující indikace pro intravitreální podání tohoto léku:
Tento seznam indikací je obecný. Potřeba intravitreálního podání Lucentisu je určena ošetřujícím lékařem pro každého jednotlivého pacienta na základě klinického obrazu, jakož i dynamiky stavu fundu.
Lék Lucentis je určen výhradně pro intravitreální podání. Frekvence podávání a režim dávkování závisí na typu patologie fundusu:
Monitorování dynamiky onemocnění se provádí stanovením zrakové ostrosti, stejně jako provedením fluorescenční angiografie a optické koherenční tomografie. V neovaskulární formě makulární degenerace, stejně jako v případě choroidální neovaskularizace spojené s patologickou krátkozrakostí, se za měřítko účinnosti léčby považuje absence negativních změn ve zrakové ostrosti a stavu sítnice. Při absenci účinku několika podání přípravku Lucentis má lékař právo zrušit léčbu, aniž by čekal na ukončení léčby. Použití přípravku Lucentis lze kombinovat s laserovou koagulací sítnice.
Intravenózní podání Lucentisu je chirurgický zákrok na oční bulvě, proto by měl být prováděn ve sterilním operačním sále. Optimální prevencí pooperačních infekčních komplikací je dodržování všech pravidel asepsy, stejně jako léčba operativního pole antiseptikem obsahujícím jód, v nepřítomnosti alergické reakce na jód. Před manipulací provede lékař oční vyšetření a měření nitroočního tlaku. Tloušťka jehly pro intravitreální injekci Lucentisu - 27-30G. Místo injekce se nachází 3,5-4 mm od limbu, v tzv. Pars plana, aby nedošlo k zranění sítnice a čočky. Po přenesení jehly do dutiny oční bulvy se provede postupná intravitreální injekce Lucentisu do sklivce. Lucentis prick je prakticky bezbolestný, proto postačuje lokální anestézie ve formě očních kapek nebo anestetického gelu.
Kontrola nitroočního tlaku by měla být provedena do 30 minut po intravitreálním podání Lucentisu. Také musí být proveden odborník na monitorování perfúze v sítnici. 3–7 dnů po manipulaci je nutné oftalmologické vyšetření k monitorování stavu fundu a včasného odhalení infekčních komplikací. Profylaktické podávání antibiotika po intravitreálním podání přípravku Lucentis je na uvážení ošetřujícího lékaře.
Kontraindikace použití popsaného léku jsou určovány nejen vlastnostmi samotného léčiva, ale také metodou jeho použití. Existují situace, kdy je intravitreální podání přípravku Lucentis kontraindikováno u tohoto pacienta. Použití přípravku Lucentis je kontraindikováno v následujících klinických situacích:
Stejně jako indikace a kontraindikace k intravitreálnímu podání Lucentz stanoví ošetřující lékař individuálně pro každého pacienta.
Skupina antiproliferativních látek je reprezentována nejen Lucentisem. Existují i jiné léky s podobným mechanismem účinku. Zvažte některé z nich:
Volba léčiva ze skupiny protizánětlivých léčiv je vždy ponechána ošetřujícímu lékaři. Pacient je vždy podrobně informován o všech vlastnostech, na základě obdržených informací souhlasí s intravitreálním podáním Lucentisu nebo jakéhokoliv jiného jeho analogu.
Cena léčby přípravkem Lucentis zahrnuje nejen náklady na léčivo, ale také postup intravitreálního podání. Tento postup, navzdory zdánlivé jednoduchosti, není méně odpovědnou manipulací než jiné typy intervencí v oftalmologii. Existuje riziko vzniku infekčních komplikací poté, co je léčivo vstříknuto do dutiny oční bulvy. Tato manipulace by proto měla být prováděna pouze vysoce kvalifikovaným odborníkem, pokud jde o sterilitu. Potřeba intravitreálního podání Lucentisu ve specializovaném operačním sále, stejně jako použití velkého množství spotřebního materiálu, určuje náklady na aplikaci Lucentisu. Cena léku Lucentis v řetězci maloobchodní lékárny Ruska je 50000-52000 rublů. Náklady na intravitreální podání léčiva se pohybují v rozmezí 18 000 až 25 000 rublů. Je také třeba pamatovat na kontrolní návštěvy oftalmologa během léčby, stejně jako na diagnostické operace předepsané lékařem.
Lucentis je jedním z moderních a bezpečných anti-vasoproliferativních činidel, jejichž použití úspěšně pomáhá zastavit progresi takových impozantních oftalmologických onemocnění, jako je diabetická retinopatie a neovaskulární (mokrá) forma makulární degenerace. Použití přípravku Lucentis má velký počet pozitivních hodnocení jak u pacientů s patologií sítnice, tak mezi praktickými oftalmology. Jeho použití pomohlo zachovat a zlepšit vidění pro velké množství pacientů. A pokud jste dříve obdrželi injekci přípravku Lucentis, byli bychom Vám vděční, pokud necháte svůj názor na lék na našich webových stránkách na stránce Recenze. Koneckonců, je možné, že to bude vaše zkušenost a zpětná vazba o Lucentisu, která přispěje k výběru dalších pacientů.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html