V průběhu roku byla provedena studie dvou léčiv: bevacizumab (Avastin firmy Genentek) a ranibizumab (Lucentis od stejného výrobce). Tato randomizovaná studie ukázala, že oba tyto léky jsou stejně schopné zvýšit vidění u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Vědci zjistili, že bevacizumab není horší než jiné léky v této skupině, které se zabývají symptomy věkem podmíněné makulární degenerace. Lékař z nemocnice Lyon City Laurent Kodikyan prezentoval výsledky této studie na kongresu Asociace testerů v oftalmologii. Jeho vědecká práce byla zaměřena na porovnání léků, které brání růstu nově vytvořených cév.
Tato studie se jmenovala GEFAL, byla provedena na třiceti osmi veřejných a soukromých klinikách ve Francii od roku 2009 do roku 2011. Průměrný věk účastníků řízení byl 80 let. Všichni dotazovaní byli náhodně rozděleni do dvou ekvivalentních skupin, které byly léčeny různými léky ze skupiny inhibitorů vaskulárního endotelového růstového faktoru. V první skupině bylo celkem 191 pacientů. Byly podávány intravitreální bevacizumab 1,25 mg. Druhou skupinu tvořilo 183 pacientů, kteří do sklivce injikovali 0,5 mg ranibizumabu. Tři měsíce dostávali všichni pacienti nasycovací dávku léků (jedna injekce za 30 dní). V budoucnu, devět měsíců, byly injekce prováděny pouze podle potřeby. Studie GEFAL zkoumala vliv těchto dvou léčiv na stupeň zlepšení zrakové ostrosti pacientů během následujících deseti měsíců.
Výsledkem práce bylo zjištění, že Avastin byl o něco lepší než Lucentis zvýšená zraková ostrost (+1,89 písmen). Obě tyto léky zároveň zlepšily vidění v rámci 95% intervalu spolehlivosti (-1,16 písmen na + 4,93 písmen).
Vědci tedy zjistili, že rozdíl 1-2 písmen nehraje významnou roli. Chcete-li skutečně prokázat zlepšení zrakové ostrosti, musíte dostat rozdíl alespoň pěti písmen. Sekundární výsledky ve sledovaných skupinách neprokázaly statisticky významné odchylky ve výsledcích léčby. V průběhu roku se tloušťka makuly změnila stejně v první a druhé skupině (-97,8 μm-109,9 μm). Rovněž nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků (gastrointestinální abnormality, mortalita, infekce atd.). Dr. Kodikyan zároveň objasňuje, že samotná studie nebyla zaměřena na studium specifik vedlejších účinků.
V závěru své zprávy se vědec opět zaměřil na skutečnost, že pro úplnost bude zapotřebí dalšího studia těchto léčiv, včetně vedlejších účinků drog. To je velmi důležité, protože ranibizumab již obdržel certifikát kvality v USA, to znamená, že jej lze použít v klinické praxi u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, zatímco bevacizumab je pouze certifikován, to znamená, že jej lze použít pouze ve zvláštních případech (ne podle pokynů)..
http://setchatkaglaza.ru/poleznoe/217-avastin-ili-lucentisV oftalmologii dnes existují čtyři hlavní problémy: makulární dystrofie, glaukom, diabetická retinopatie a šedý zákal. Všechny tyto nemoci mohou vést k slepotě. Dokážou to lékaři zabránit? Na Světový den pozorování tuto otázku „Doktor Peter“ zodpovídá hlavní oftalmolog Petrohradu, profesor Yury Astakhov.
Makulární dystrofie: existuje lék, ale není
- Jurij Sergejevič, největší neštěstí pro pacienty a oftalmology je makulární dystrofie. Když konečně v Rusku a samozřejmě v Petrohradě, bude možné s ním zacházet s moderními léky tak, jak by mělo.
- Makulární dystrofie - věkem podmíněná makulární degenerace, při které krevní cévy klíčí pod sítnicí a zničí tzv. Žlutou skvrnu, díky které naše oko rozlišuje malé objekty. Toto zničení nakonec vede k úplné slepotě. 15 osob na 1000 obyvatel trpí makulární degenerací. Na jedné straně se jedná o nemoc starších, na druhé straně se mohou projevit i u mladých lidí: cévní membrána (nově vytvořené cévy) s trombózou centrální retinální žíly, diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém s vysokým stupněm krátkozrakosti.
Terapie je předepisována v závislosti na formě věkově podmíněné makulární dystrofie: „suché“ je léčeno různými kombinacemi vitamínů a mikroelementů a „mokré“ pomocí laserového ozáření, které vždy neumožňuje udržet dobré centrální vidění. Nejúčinnějším způsobem boje proti nově vytvořeným nádobám je podávání léků do oka, které inhibují jejich růst - tzv. Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Jediným registrovaným lékem je Lucentis, který je velmi drahý.
- Je známo, že relativně dlouho používané v onkologii a relativně levném léku "Avastin" - analog drahých "Lucentis", které mohou zastavit přístup slepoty. Proč lékaři nemohou předepisovat stejné "Avastin" v léčbě makulární degenerace?
- Společnost, která vyvinula Lucentis, si vzala svůj vlastní lék, Avastin, jako základ, redukující jeho molekulu a připravující dávkovou formu pro použití jako injekce do oka. Cena jedné ampule je od 40 do 45 tisíc rublů a tento lék musí být používán po dlouhou dobu - několik let a někdy i po celý život.
Rozdíl v nákladech na Avastin a Lucentis je velký, v různých zemích - 20-40 krát. Lékaři však nemohou ušetřit peníze použitím přípravku Avastin namísto přípravku Lucentis, protože neexistují žádné oficiální indikace pro jeho použití při léčbě očních onemocnění. A trest za porušení je velmi závažný - až po trestní stíhání.
Samozřejmě, že společnost, která vytvořila speciální lék pro použití v oftalmologii, nemá zájem ji nahradit levnějším protějškem a nebude provádět další čtení v návodu k použití přípravku Avastin. Ačkoli jeho účinnost je blízká účinnosti Lucentisu.
- Proč je nemožné vyvinout takové standardy pro poskytování lékařské péče pro věkově podmíněnou makulární dystrofii, ve které budou lékaři schopni použít Avastin pro oční léčbu.
- Ministerstvo zdravotnictví nemůže oficiálně povolit užívání drogy není podle pokynů výrobce - to není stanoveno zákonem. Nicméně, použití off label, to je, ne podle instrukcí, je možné (lékaři používají nejen při léčbě očních onemocnění) ve všech cizích zemích. Ale tam je lékař dobře chráněn tzv. Informovaným souhlasem, který je podepsán pacientem, včetně soudního řízení. Takovou ochranu bohužel nemáme.
Proto nemůžeme Avastin užívat k léčbě našich pacientů oficiálně. Neočekává se kvóta pro léčbu „Lucentis“ v příštím roce (s výjimkou jedné kategorie pacientů - trpících diabetem).
Je možné doufat v změnu situace pouze tehdy, když se objeví konkurenční podobné prostředky, které jsou již v Rusku registrovány západními společnostmi, a také to, že domácí výrobci zvládnou výrobu takových drog. V konkurenčním prostředí budou náklady na léky nižší.
Glaukom: co je ztraceno, nevrátíte se
- Glaukom je také přímou cestou k slepotě, pokud není včas detekován a správně ošetřen. Ale právě jeho včasné odhalení je problém. Proč
- Za prvé, média o této nemoci málo mluví. Lidé by měli vědět, že ve věku 40 let by měli být pravidelně vyšetřováni oftalmologem. A pokud má rodina krevní příbuzné, kteří trpí glaukomem nebo trpí glaukomem, pak je nutné být vyšetřeni ve věku 35 let - riziko vzniku onemocnění je desetkrát vyšší než u těch, kteří nemají žádné příbuzné s glaukomem. Je nutné informovat lidi o vysokém riziku onemocnění u pacientů s migrénou, spánkovou apnoe, diabetem a dalšími endokrinními patologiemi. Riziková skupina zahrnuje také ty, kteří trpí krátkozrakostí nad 4 dioptrie, lidé s nízkým krevním tlakem. Je třeba je pravidelně zkoumat, ale pro jejich neštěstí ne. Výsledkem je, že v počátečním stadiu je glaukom detekován pouze ve 40% případů, 60% z nich je detekováno, když je ztráta zraku již vyjádřena. A to je ztraceno, nevrátíte se.
Za druhé, dobrý nápad - screening na glaukom - nefunguje jako součást klinického vyšetření. Protože toto komplexní vyšetření zahrnuje pouze měření nitroočního tlaku - zcela neúčinnou metodu detekce glaukomu, jak z hlediska identifikace onemocnění, tak z hlediska nákladů. Protože s glaukomem, může být oční tlak normální. Ne bezdůvodně platí, že americké pojišťovny platí za screening glaukomu pouze v případě, že je prováděn u rizikových pacientů, a to pouze v případě, že naměřili nitrooční tlak a vyšetřili hlavu zrakového nervu (fundus) širokým zorníkem.
- Jsme schopni zastavit ztrátu zraku u glaukomu?
- Aby byla léčba glaukomu účinná, je nutné, aby byl lék účinný. Musí být dobře snášen a pacient musí dodržovat doporučený způsob jeho použití. A co je nejdůležitější, léky by měly být dostupné, protože většina našich pacientů je nedostává zdarma, ale nakupuje sama. Používejte oční kapky, které potřebují celý život.
92% drog v Rusku jsou generiky. Měly by být domácí, kvalitativně zkoumané, efektivní a levné. Je velmi důležité, aby byla jejich produkce upravena v Rusku.
A teď si lékař nemůže být jistý, že jeho pacient je léčen a dělá to správně. Je povinen napsat předpis s lékem podle mezinárodního nechráněného názvu (INN). Výsledkem je, že na výběr léku na léčbu pacienta pomáhá osoba, která prodává - lékárníka nebo lékárníka! Někdy dávají starším osobám všechny glaukomové léky - vyberte si, co chcete. A pacienti často hledají nejlevnější, ale zdaleka ne vždy účinný lék. Navíc existují pacienti, kteří nevědí, jak správně nalít lék do oka, a lékaři by si to měli pamatovat - učit.
V Petrohradě jsou všechny možnosti včasného odhalení glaukomu - 14 center glaukomu je otevřených, vybavených nejmodernějším vybavením pro diagnostiku a ambulantní léčbu. V Městské nemocnici č. 2 se nachází lůžkové specializované pracoviště, v jiných klinikách se používá i laserová a chirurgická léčba, kdy léky již nestačí (SZGMU pojmenované po Mechnikovovi, PSPbGMU pojmenované podle Pavlova, MNTK oční mikrochirurgie pojmenovaná podle Fedorov, VMA pojmenovaná podle Kirova). Jakákoli léčba je však příležitostí pouze k zastavení progresivní ztráty zraku. Proto je velmi důležité, když začneme, když jsou ztráty malé, to znamená co nejdříve. Pro toto onemocnění platí pravidlo 50: 50: 50% pacientů s glaukomem neví, že jsou nemocní. Z těch, kteří vědí o jejich diagnóze, 50% nedodržuje režim vyšetření a léčby. 50% má riziko slepoty po dobu 15 let.
V současné době je s glaukomem diagnostikováno 80 tisíc Petersburgerů.
Diabetická retinopatie: prevence komplikací diabetu
- U diabetu platí pravidlo 50:50 - z poloviny těch, kteří trpí cukrovkou, si nejsou vědomi své nemoci.
- Velmi důležitý je proto pravidelný screening a sledování diabetu. Diabetická retinopatie je léze retinálních cév, což je závažná komplikace tohoto onemocnění. V Petrohradě je v každém okrese organizována diabetologická služba. Nyní jsou tři (čtvrtá se otevírá - ve stanici metra Black River) specializovaná centra plus regionální centrum v CDC na Siqueiros. Město tyto instituce vybavilo veškerým potřebným vybavením pro retinální angiografii a ultrazvukové vyšetření oka. Pacienti s diabetes mellitus a jeho komplikace, retinopatie, mají k dispozici laserovou léčbu, drahou léčebnou terapii a vitreoretinální operaci sklivce a sítnice. Od pacientů se vyžaduje pouze jedna věc - že jsou pravidelně vyšetřováni a okamžitě zahájí léčbu. Jinak diabetická retinopatie skončí úplnou slepotou.
Katarakta: vracející se pohled
- Ve srovnání s glaukomem, makulární dystrofií, diabetickou retinopatií, kataraktou - zákalem čočky - se již nezdá být impozantní onemocnění. Moderní léčebné technologie šetří před slepotou. Ale může je každý použít? V Petrohradu - obrovské fronty pro léčbu.
- Ano, léčba šedého zákalu vrací zrak, zatímco léčba dalších tří nemocí může zastavit jeho zhoršení a zpoždění slepoty. I když v poslední době, šedý zákal také vedl k postižení - slepota. Bylo možné jej provozovat pouze tehdy, když „vyzrál“, to znamená, že objektiv byl úplně zakalený a člověk neviděl nic s brýlemi nebo bez nich. Nyní, na státní náklady, je možné nahradit krystalickou čočku téměř jakoukoliv zrakovou ostrostí, i když je u lidí 100%. A to je také špatné. Odtud máme obrovské fronty pro operace. Nicméně, toto není jediný důvod pro velké fronty. Aby se s nimi vyrovnávali, musí být regulovány. Za tímto účelem hodláme v Petrohradě vytvořit jednotný registr pro všechny kliniky, ve kterých budeme strukturovat frontu pro operaci v souladu se stavem oka a zrakovou ostrostí pacienta. Kromě toho je důležité vzít v úvahu životní podmínky pacienta, možnost získat pomoc od blízkých.
A samozřejmě je nutné zvýšit objem lékařské péče o šedý zákal. V Rusku se v USA provádí asi 450 tisíc operací, které nahradí objektiv, více než 3 miliony, pokud bychom mohli alespoň dvojnásobný počet operací, fronta by se významně snížila. V Petrohradě jsou na to všechny možnosti. Diagnostika šedého zákalu je prováděna ve všech poliklinikách města - máme k dispozici oční místnosti s nejlepším vybavením v nich, které někdy není k dispozici na soukromých klinikách. Operace jsou prováděny vysoce kvalifikovanými chirurgy na federálních a městských klinikách, jejichž kapacita umožňuje zdvojnásobit počet operací s dostatečnými finančními prostředky.
Přečtěte si o tom, jak jsou v nejbližší době v Petrohradu pořádány katarakty.
http://doctorpiter.ru/articles/12818/V tomto případě se zájem švýcarských společností o „uchovávání Avastinu“ údajně týkal zlepšení prodeje mnohem dražšího oftalmologického činidla pro degeneraci makulární sítnice související s věkem (AMD) - Lucentis. Společnost Roche má obchodní práva na společnost Lucentis ve Spojených státech, kde tržby v roce 2013 činily 1,9 miliardy dolarů a společnost Novartis je zodpovědná za distribuci této drogy mimo území Spojených států. V roce 2013 tento lék přinesl společnosti 2,38 miliardy dolarů - je to třetí příjmy v portfoliu Novartis. Například ve Francii má Lucentis status absolutního trháku s obratem kolem 390 milionů eur ročně.
V zásadě lze pochopit tvrzení italských regulátorů trhu - rozdíl v ceně léků je obrovský: dávka přípravku Avastin stojí přibližně 80 EUR a dávka společnosti Lucentis je více než 900 EUR. Jak samy monopolisté považovali, Ministerstvo zdravotnictví Itálie ztratilo na tomto rozdílu 45 milionů eur v roce 2012 av budoucnu bude přeplácet za léčbu AMD na 600 milionů ročně. A kdyby mohl být Lucentis nahrazen Avastinem, stát by mohl hodně ušetřit. Avastin však nemůže být oficiálně předepsán pacientům s AMD a obecně pro léčbu očních problémů, protože je registrován pouze jako léčba. Lék byl registrován v USA a Japonsku pro léčbu rakoviny mozku (a v USA pouze pro pacienty, kteří se po předchozí léčbě zlepšili), schválený na celém světě jako lék na kolorektální rakovinu, rakovinu plic a rakovinu ledvin. Kromě toho má přípravek Avastin schválení EU pro léčbu rakoviny vaječníků. V posledních sedmi až osmi letech však oftalmologové často tento lék doporučují k boji proti ztrátě zraku související s věkem.
Ve skutečnosti italské orgány obviňují Novartis a Roche z toho, že zabraňují popularizaci Avastinu jako očního léku. Tento poplatek však nevypadá tak přímočaře: farmaceutické společnosti nesmějí propagovat drogy pro účely, které nejsou schváleny regulačními orgány, ale lékaři nemají zakázáno mít vlastní názor a předepisovat lék, který se jim jeví jako účinnější a bezpečnější. Italské úřady zahájily vyšetřování, vyzbrojené pouze názory lékařů ze soukromých klinik a italské Oftalmologické asociace.
Podle svědectví lékařů údajně zástupci Novartis a Roche údajně šířili informace, že Avastin je nebezpečnější než Lucentis, i když působí podobně. Jako argument uvedli studii z roku 2011, jakož i řadu případů, kdy nesprávné použití přípravku Avastin vedlo k nežádoucím vedlejším účinkům. Antimonopolisté mají korespondenci mezi zástupci Novartis a Roche, ve kterých diskutují, jaké kroky je třeba podniknout, aby povzbudili lékaře, aby předepisovali dražší Lucentis, a nikoli Avastin.
Obě švýcarské společnosti neuznávají kartelovou dohodu a podají odvolání. "Poplatky jsou neopodstatněné," řekla mluvčí Roche Claudia Schmitt. "Odvoláme se proti tomuto verdiktu." Novartis na oplátku vydal prohlášení, že rozhodnutí italských orgánů „otevřeně obhajuje nelicencované užívání přípravku Avastin v oftalmologii v rozporu s požadavky právních předpisů EU a Itálie“ a „podkopává evropský systém regulace trhu určený k ochraně patentů“. Přesto italská státní zastupitelství ve středu 5. března podalo žalobu proti oběma společnostem o pokusech manipulovat trh a podvody s přitěžujícími okolnostmi. Proti nikomu dosud nebyly vzneseny žádné konkrétní obvinění.
Dlouhodobí partneři, Novartis a Roche, se stali tak blízko, že v polovině srpna 2013 se hovořilo o možné fúzi obou společností (Novartis již vlastní asi třetinu akcií švýcarského farmaceutického výrobce). Spojení údajně mohlo být důsledkem restrukturalizace podniku Novartis: směr, kterým společnost spolupracuje s Roche, je jedním z jejích strategických směrů. Důvodem pro zvěsti byl návrat loňského roku do společnosti Novartis jako předseda představenstva Jorg Reinhard. V březnu letošního roku však Reinhard v rozhovoru pro agenturu Reuters řekl, že Novartis bude úzce spolupracovat se společností Roche, ale o fúzi se nemluví, přestože mají mnoho společného. Dříve, v říjnu 2013, ředitel společnosti Roche Severin Schwan také popřel zvěsti o možné fúzi. Současně, v březnovém prohlášení, Reinhard zdůraznil, že Novartis nebude prodávat svůj podíl v Roche, jak někteří akcionáři trvali.
AVASTINE A LUCENTIS
Avastin (INN: bevacizumab) obsahuje protilátky, které blokují VE GF (vaskulární endoteliální růstový faktor). VE GF je hlavním faktorem spouštějícím angiogenezi v nádoru - proces tvorby a udržování krevních cév nezbytných pro růst a šíření nádoru do jiných částí těla. Vyvinut Genentech v roce 1997. Ve své současné kapacitě je lék jedním z trháků společnosti Roche, který v roce 2012 přinesl společnosti 5,7 miliardy dolarů a v roce 2013 zhruba 7,2 miliardy dolarů. Její prodej začal opět klesat (o cca 11% ročně) po poklesu poptávky po zrušení povolení k jeho užívání jako léku na rakovinu prsu.
Lucentis (INN: ranibizunab) je vysoce specializovaný lék pro zrakové postižení, zejména spojený s věkem, zejména pro věkem podmíněnou makulární retinální degeneraci (AMD). Vyvinut Genentech v roce 2000. FDA schválila společnost Lucentis teprve v roce 2010, kdy se společnost Avastin neoficiálně již pevně etablovala na trhu AMD, a to i přes nedostatek souhlasu jako oftalmologického léku od alespoň některého regulátora.
Lucentis a Avastin jsou v podstatě odlišné molekuly, ale oba pocházejí ze stejné protilátky a působí podobně.
http://vademec.ru/article/venchanie_na_shveytsarstvo/„Nebudeme říkat, že bevacizumab je lepší - je to stejně dobré,“ začal vedoucí studie. Dr. Laurent Kodiikyan, lékař nemocnice Lyon City Hospital, prezentoval výsledky svého výzkumu v přeplněném pokoji na výročním kongresu Asociace výzkumných pracovníků v oblasti vizualizace a oftalmologie.
Vědecká práce o srovnávání léčiv, nazvaná GEFAL (Grouped'Evaluation Franzais Avastinvs Lucentis), byla provedena na 38 veřejných i soukromých klinikách ve Francii a trvala déle než dva roky (2009 - 2011).
Náhodně vybraní účastníci (jejich průměrný věk byl 80 let) byli rozděleni do dvou skupin, z nichž každá byla léčena vlastním inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Celkem 191 pacientů dostalo intravitreální (intravitreální) injekce 1,25 mg bevacizumabu a 183 pacientů po 0,5 mg ranibizumabu. Po dobu tří měsíců byly v každé skupině prováděny zaváděcí dávky, které sestávaly z jedné injekce každých 30 dnů, po které bylo po dobu 9 měsíců léčba nezbytně nutná. Hlavním výsledkem GEFALu bylo zjistit účinek těchto léčiv na zlepšení zrakové ostrosti s nejlepší korekcí ve srovnání s počáteční úrovní a dále v průběhu následujících 10 měsíců.
Dr. Kodiikyan uvedl, že změna zrakové ostrosti je průměrně +1,89 písmen ve prospěch Avastinu, i když zlepšení u obou léčiv bylo v rozmezí 95% intervalu spolehlivosti v rozmezí –1,16 až +4,93 písmen.
„Rozdíl v jednom nebo dvou písmenech nemá klinický význam. Prokazování lepší ostrosti zraku vyžaduje předem stanovený rozdíl alespoň 5 písmen, “komentoval výsledky práce Medscape Medical News. Pozdější a sekundární výsledky mezi skupinami neprokázaly statisticky významné rozdíly ve výsledcích léčby. Změny v tloušťce makuly v průběhu roku se ukázaly být podobné u skupiny léčené přípravkem Avastin au skupiny léčené přípravkem Lucentis (–97,8 µm až –109,9 µm).
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v projevech vedlejších účinků léčiv, včetně mortality, gastrointestinálních komplikací a závažných infekcí. „Stojí však za zmínku, že studie nebyla zaměřena na důkladnou studii vedlejších účinků, ale stále jsme nenašli žádný rozdíl,“ řekl Dr. Kodykyan.
Odborník zároveň dodal, že budou zapotřebí nové studie, které vyhodnotí každý vedlejší účinek obou léčiv. A to je opravdu nezbytné, protože v USA byl ranibizumab již schválen pro použití v rámci Food and Drug Administration jako léčivo pro léčbu makulární degenerace související s věkem a bevacizumab se používá pouze jako označení mimo léčbu (tj. mimo pokyny).
http://proglaza.ru/eyesnews/378-avastin-vs-lucentis.htmlV souladu s výsledky ročního randomizovaného testu, bevacizumab (Avastin Genentech) a ranibizumab (Lucentis of Genentech) stejně zvyšují zrakovou ostrost u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).
„Netvrdíme, že bevacizumab je lepší - je to stejně dobré,“ řekl Dr. Laurent Kodjikian z nemocnice Lyon City Hospital (Francie). Dlouho očekávané výsledky svého výzkumu představil v přeplněném sále na výročním zasedání Asociace výzkumných pracovníků vize a oftalmologie 2013.
Hlavním výsledkem prospektivní, dvojitě zaslepené multicentrické studie, známé jako GEFAL (Groupe d'Evaluation Franzais Avastin vs Lucentis = francouzská expertní skupina Avastin ve srovnání s Lucentisem), bylo stanovit účinek těchto léčiv na zvýšení maximální zrakové ostrosti s nejlepší korekcí ve srovnání s výchozími hodnotami a během následujících 10 měsíců.
Podle Dr. Kodiikyana byla průměrná změna zrakové ostrosti +1,89 písmen ve prospěch bevacizumabu, i když zlepšení u obou léčiv spadalo do rozmezí 95% intervalu spolehlivosti (od –1,16 do +4,93).
„Rozdíl jednoho nebo dvou písmen nemá klinický význam. Pro prokázání nejlepší ostrosti zraku je nutný předem stanovený rozdíl alespoň 5 písmen, “řekl Medscape Medical News.
Studie GEFAL byla provedena na 38 veřejných a soukromých klinikách ve Francii od června 2009 do listopadu 2011.
Výzkumníci rozdělili randomizované účastníky studie (průměrný věk 80 let) do dvou skupin léčených jedním ze dvou inhibitorů vaskulárního endotelového růstového faktoru.
Celkem 191 pacientů dostalo intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu a 183 pacientů dostalo 0,5 mg ranibizumabu.
Po tříměsíčním podání nasycovací dávky s frekvencí jednou měsíčně pokračovala léčba injekcí podle potřeby v průběhu následujících 9 měsíců.
Tabulka Výsledky studie GEFAL za rok
Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v sekundárních výsledcích mezi skupinami, které dostávaly bevacizumab a ranibizumab, včetně nedostatku intra- a subretinální tekutiny na optické koherentní tomografii (50,5% vs. 58,2%; P = 0,1354), viditelné přítomnosti úniku barviva na angiogramu (49,4% vs. 41,3%; P = 0,1357) a rozdílu ve vývoji subfoveální choroidální neovaskularizace od počátečního stavu (–0,27 / –0,27).
Kromě toho se ukázalo, že změny v tloušťce centrální makulární zóny po dobu 12 měsíců jsou podobné jak ve skupině, která dostávala bevacizumab, tak ve skupině, které byl podáván ranibizumab (–97,8 ve srovnání s –109,9 µm).
Významnější rozdíly nebyly ani v projevech vedlejších účinků, včetně mortality, závažné infekce a gastrointestinálních komplikací. „I když stojí za povšimnutí, že GEFAL nebyl zaměřen na hloubkové studium vedlejších účinků... nenašli jsme žádný rozdíl,“ řekl Dr. Kodykyan.
Kromě studie GEFAL provedli Dr. Kodiikyan a jeho kolegové metaanalýzu, která spojila výsledky studie „Srovnání studie s věkem podmíněnou léčbou makulární degenerace“ (CATT) - „Srovnání léčebných metod pro věkově podmíněnou makulární degeneraci“ (Oftalmologie. 2012; 119 : 1388-1398) a IVAN studie (Ophthalmology. 2012; 119: 1399-411). "Máme stejné výsledky - bevacizumab je srovnatelný s ranibizumabem, pokud jde o zlepšení zrakové ostrosti během jednoho roku."
Na rozdíl od studie GEFAL však metaanalýza ukázala, že bevacizumab je doprovázen závažnějšími systémovými vedlejšími účinky než ranibizumab (poměr pravděpodobností je 1,24; s 95% intervalem spolehlivosti 0,70-2,20).
"Ale člověk by neměl spěchat k závěrům," řekl Dr. Kodykyan. „Když jsme studovali určité konkrétní případy, neprokázali jsme statisticky významný rozdíl.“ Dodal, že jsou zapotřebí nové studie, které by vyhodnotily každý vedlejší účinek způsobený každým z těchto léků.
V USA je ranibizumab schválen pro použití v Food and Drug Administration pro léčbu mokré formy věkem podmíněné makulární degenerace a léčba bevacizumabem je aplikována mimo značku (tj. Mimo instrukce, pokud je indikována).
Připravený materiál: Theochem
„Nebudeme říkat, že bevacizumab je lepší - je to stejně dobré,“ začal vedoucí studie. Dr. Laurent Kodiikyan, lékař nemocnice Lyon City Hospital, prezentoval výsledky svého výzkumu v přeplněném pokoji na výročním kongresu Asociace výzkumných pracovníků v oblasti vizualizace a oftalmologie.
Vědecká práce o srovnávání léčiv, nazvaná GEFAL (Grouped'Evaluation Franzais Avastinvs Lucentis), byla provedena na 38 veřejných i soukromých klinikách ve Francii a trvala déle než dva roky (2009 - 2011).
Náhodně vybraní účastníci (jejich průměrný věk byl 80 let) byli rozděleni do dvou skupin, z nichž každá byla léčena vlastním inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Celkem 191 pacientů dostalo intravitreální (intravitreální) injekce 1,25 mg bevacizumabu a 183 pacientů po 0,5 mg ranibizumabu.
Po dobu tří měsíců byly v každé skupině prováděny zaváděcí dávky, které sestávaly z jedné injekce každých 30 dnů, po které bylo po dobu 9 měsíců léčba nezbytně nutná.
Hlavním výsledkem GEFALu bylo zjistit účinek těchto léčiv na zlepšení zrakové ostrosti s nejlepší korekcí ve srovnání s počáteční úrovní a dále v průběhu následujících 10 měsíců.
Dr. Kodiikyan uvedl, že změna zrakové ostrosti je průměrně +1,89 písmen ve prospěch Avastinu, i když zlepšení u obou léčiv bylo v rozmezí 95% intervalu spolehlivosti v rozmezí –1,16 až +4,93 písmen.
„Rozdíl v jednom nebo dvou písmenech nemá klinický význam. Prokazování lepší ostrosti zraku vyžaduje předem stanovený rozdíl alespoň 5 písmen, “komentoval výsledky práce Medscape Medical News.
Pozdější a sekundární výsledky mezi skupinami neprokázaly statisticky významné rozdíly ve výsledcích léčby.
Změny v tloušťce makuly v průběhu roku se ukázaly být podobné u skupiny léčené přípravkem Avastin au skupiny léčené přípravkem Lucentis (–97,8 µm až –109,9 µm).
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v projevech vedlejších účinků léčiv, včetně mortality, gastrointestinálních komplikací a závažných infekcí. „Stojí však za zmínku, že studie nebyla zaměřena na důkladnou studii vedlejších účinků, ale stále jsme nenašli žádný rozdíl,“ řekl Dr. Kodykyan.
Odborník zároveň dodal, že budou zapotřebí nové studie, které vyhodnotí každý vedlejší účinek obou léčiv.
A to je opravdu nezbytné, protože v USA byl ranibizumab již schválen pro použití v rámci Food and Drug Administration jako léčivo pro léčbu makulární degenerace související s věkem a bevacizumab se používá pouze jako označení mimo léčbu (tj. mimo pokyny).
V průběhu roku byla provedena studie dvou léčiv: bevacizumab (Avastin firmy Genentek) a ranibizumab (Lucentis od stejného výrobce). Tato randomizovaná studie ukázala, že oba tyto léky jsou stejně schopné zvýšit vidění u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Vědci zjistili, že bevacizumab není horší než jiné léky v této skupině, které se zabývají symptomy věkem podmíněné makulární degenerace.
Lékař z nemocnice Lyon City Laurent Kodikyan prezentoval výsledky této studie na kongresu Asociace testerů v oftalmologii.
Jeho vědecká práce byla zaměřena na porovnání léků, které brání růstu nově vytvořených cév.
Tato studie se jmenovala GEFAL, byla provedena na třiceti osmi veřejných a soukromých klinikách ve Francii od roku 2009 do roku 2011. Průměrný věk účastníků řízení byl 80 let.
Všichni dotazovaní byli náhodně rozděleni do dvou ekvivalentních skupin, které byly léčeny různými léky ze skupiny inhibitorů vaskulárního endotelového růstového faktoru. V první skupině bylo celkem 191 pacientů. Byly podávány intravitreální bevacizumab 1,25 mg.
Druhou skupinu tvořilo 183 pacientů, kteří do sklivce injikovali 0,5 mg ranibizumabu. Tři měsíce dostávali všichni pacienti nasycovací dávku léků (jedna injekce za 30 dní). V budoucnu, devět měsíců, byly injekce prováděny pouze podle potřeby.
Studie GEFAL zkoumala vliv těchto dvou léčiv na stupeň zlepšení zrakové ostrosti pacientů během následujících deseti měsíců.
Výsledkem práce bylo zjištění, že Avastin byl o něco lepší než Lucentis zvýšená zraková ostrost (+1,89 písmen). Obě tyto léky zároveň zlepšily vidění v rámci 95% intervalu spolehlivosti (-1,16 písmen na + 4,93 písmen).
Vědci tedy zjistili, že rozdíl 1-2 písmen nehraje významnou roli. Chcete-li skutečně prokázat zlepšení zrakové ostrosti, musíte dostat rozdíl alespoň pěti písmen. Sekundární výsledky ve sledovaných skupinách neprokázaly statisticky významné odchylky ve výsledcích léčby.
V průběhu roku se tloušťka makuly změnila stejně v první a druhé skupině (-97,8 μm-109,9 μm). Rovněž nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků (gastrointestinální abnormality, mortalita, infekce atd.).
Dr. Kodikyan zároveň objasňuje, že samotná studie nebyla zaměřena na studium specifik vedlejších účinků.
V závěru své zprávy se vědec opět zaměřil na skutečnost, že pro úplnost bude zapotřebí dalšího studia těchto léčiv, včetně vedlejších účinků drog.
To je velmi důležité, protože ranibizumab již obdržel certifikát kvality v USA, to znamená, že jej lze použít v klinické praxi u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, zatímco bevacizumab je pouze certifikován, to znamená, že jej lze použít pouze ve zvláštních případech (ne podle pokynů)..
V průběhu roku byla provedena studie dvou léčiv: bevacizumab (Avastin firmy Genentek) a ranibizumab (Lucentis od stejného výrobce). Tato randomizovaná studie ukázala, že oba tyto léky jsou stejně schopné zvýšit vidění u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Vědci zjistili, že bevacizumab není horší než jiné léky v této skupině, které se zabývají symptomy věkem podmíněné makulární degenerace.
Lékař z nemocnice Lyon City Laurent Kodikyan prezentoval výsledky této studie na kongresu Asociace testerů v oftalmologii.
Jeho vědecká práce byla zaměřena na porovnání léků, které brání růstu nově vytvořených cév.
Tato studie se jmenovala GEFAL, byla provedena na třiceti osmi veřejných a soukromých klinikách ve Francii od roku 2009 do roku 2011. Průměrný věk účastníků řízení byl 80 let.
Všichni dotazovaní byli náhodně rozděleni do dvou ekvivalentních skupin, které byly léčeny různými léky ze skupiny inhibitorů vaskulárního endotelového růstového faktoru. V první skupině bylo celkem 191 pacientů. Byly podávány intravitreální bevacizumab 1,25 mg.
Druhou skupinu tvořilo 183 pacientů, kteří do sklivce injikovali 0,5 mg ranibizumabu. Tři měsíce dostávali všichni pacienti nasycovací dávku léků (jedna injekce za 30 dní). V budoucnu, devět měsíců, byly injekce prováděny pouze podle potřeby.
Studie GEFAL zkoumala vliv těchto dvou léčiv na stupeň zlepšení zrakové ostrosti pacientů během následujících deseti měsíců.
Výsledkem práce bylo zjištění, že Avastin byl o něco lepší než Lucentis zvýšená zraková ostrost (+1,89 písmen). Obě tyto léky zároveň zlepšily vidění v rámci 95% intervalu spolehlivosti (-1,16 písmen na + 4,93 písmen).
Vědci tedy zjistili, že rozdíl 1-2 písmen nehraje významnou roli. Chcete-li skutečně prokázat zlepšení zrakové ostrosti, musíte dostat rozdíl alespoň pěti písmen. Sekundární výsledky ve sledovaných skupinách neprokázaly statisticky významné odchylky ve výsledcích léčby.
V průběhu roku se tloušťka makuly změnila stejně v první a druhé skupině (-97,8 μm-109,9 μm). Rovněž nebyly zjištěny signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků (gastrointestinální abnormality, mortalita, infekce atd.).
Dr. Kodikyan zároveň objasňuje, že samotná studie nebyla zaměřena na studium specifik vedlejších účinků.
V závěru své zprávy se vědec opět zaměřil na skutečnost, že pro úplnost bude zapotřebí dalšího studia těchto léčiv, včetně vedlejších účinků drog.
To je velmi důležité, protože ranibizumab již obdržel certifikát kvality v USA, to znamená, že jej lze použít v klinické praxi u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, zatímco bevacizumab je pouze certifikován, to znamená, že jej lze použít pouze ve zvláštních případech (ne podle pokynů)..
Avastin je monoklonální protilátka, která selektivně blokuje působení růstového faktoru vaskulárního endotelu. V důsledku potlačení růstu nově vytvořených cév se tento lék používá v oftalmologii pro léčbu onemocnění charakterizovaných přerůstáním cévnatky (diabetická retinopatie, vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace a některé další).
Jedna injekční lahvička Avastinu, čirý, světle hnědý nebo bezbarvý roztok, obsahuje 100 mg nebo 400 mg účinné látky bevacizumab. Koncentrace v lahvičce je 25 mg / ml.
Mezi excipienty se izoluje monohydrát dihydrofosfátu sodného, dihydrát alfa, alfa-trehalosy, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát a voda pro injekce do požadovaného objemu.
Avastin je rekombinantní hyperchimerní látka, která je co nejblíže lidské monoklonální protilátce. Bevacizumab se selektivně váže na protein zodpovědný za růst vaskulárního endotelu (VEGF), čímž jej neutralizuje.
Účinná látka se získá v systému pro expresi s použitím technologie rekombinantní DNA. Při intravenózním podání bevacizumab působí jako antiangiogen a způsobuje snížení permeability nádorových cév a jejich nového růstu, a tudíž jejich schopnost metastazovat.
Tento účinek je ukázán na lidských novotvarech různých míst, zejména tlustého střeva, prsu, prostaty a slinivky břišní.
Kromě toho se Avastin díky potlačení růstu nově vytvořených cév používá v oftalmologické praxi při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace.
Distribuce bevacizumabu má řadu charakteristických znaků:
• nízká clearance, tj. Indikátor čištění tkání, • nízký distribuční objem;
• dlouhý poločas rozpadu.
Vzhledem k těmto charakteristikám, pro udržení konstantní koncentrace léčiva v těle, se Avastin podává jednou za 2-3 týdny.
Vylučování této drogy není tradičním způsobem (přes ledviny nebo játra), ale zpracováním ve všech buňkách. Poločas se mírně liší podle pohlaví a je 20 a 18 dnů pro ženy a muže. Proto, pokud je Avastin podáván jednou za 2 nebo 3 týdny, je udržována optimální aktivní koncentrace účinné látky v krevní plazmě.
V oční praxi je jmenování Avastinu spojeno s potlačením růstu nově vytvořených cév. Použiju ji, když:
• vlhká forma věkově podmíněné makulární degenerace • makulární edém • diabetická retinopatie
• novotvary v oční oblasti.
Pro léčbu očních onemocnění je Avastin předepisován ve formě intravitreálních injekcí, ve kterých léčivo vstupuje do sklivce. Množství bevacizumabu v jedné injekci je 1,5 mg. Opakované podání by mělo být provedeno 3-4 týdny po předchozím. Délka kurzu je tři měsíce.
Dále se stav optické funkce pravidelně (měsíčně) vyhodnocuje a když se zraková ostrost snižuje, více než 1 řádek (Snellenova tabulka) nebo 5 písmen (ETDRS stupnice) obnovuje zavedení přípravku Avastin.
Při zavádění léčiva do sklivce je velmi důležité dodržovat sterilní podmínky.
Předtím je nutné ruce zpracovat, používat pouze sterilní jednorázové rukavice a nástroje.
Intravitreální injekce se provádí 3,5 - 4 mm za sklivcem. Je třeba se vyvarovat horizontálního meridiánu a jehlu nasměrovat na centrální dělení.
Další injekce se provádí v druhé polovině skléry oka. V jednom postupu můžete injekci provést pouze v jednom sklivci.
Pro snížení rizika zánětu a infekce by měly být aplikovány antimikrobiální kapky (třikrát denně) tři dny před a tři dny po injekci přípravku Avastin.
Kontraindikace pro jmenování Avastinu jsou jakékoliv individuální reakce na složky léčiva, stejně jako historie vývoje alergií s použitím jiných rekombinantních lidských protilátek.
Nepoužívejte tento přípravek pro selhání ledvin a jaterní patologii, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Avastin.
Kontraindikace pro jmenování bevacizumabu je také věk dítěte, kojení a těhotenství.
Na straně optického zařízení jsou kontraindikovány infekční a zánětlivé procesy v oku a periokulární oblasti.
S vysokým rizikem cévní mozkové příhody by před jmenováním přípravku Avastin mělo být podrobně vyhodnoceno veškeré riziko a teprve poté učinit rozhodnutí.
Bevacizumab vyžaduje opatrnost v následujících případech: t
• předchozí žilní nebo arteriální tromboembolismus, • věk pacienta je více než 65 let, • vrozená hemoragická diatéza nebo získaná koagulopatie, • během léčby antikoagulancii ve vysokých dávkách při léčbě tromboembolie, která začala před zavedením přípravku Avastin; (srdeční selhání, koronární srdeční onemocnění, hypertenze), • historie porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu, • neutropenie, • proteinurie;
• syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie.
Vedlejší účinky, které byly zaznamenány u přípravku Avastin, byly spojeny především s intravitreální injekcí. Bylo pozorováno:
• zánět uvnitř oční bulvy, • bolest očí, • oddělení sklivce a zakalení, • změna nitroočního tlaku, • slzení nebo syndrom suchého oka, • blefaritida, • svědění, pocit cizích těles v očích, • odtržení a trhání sítnice nebo pigmentu. • zarudnutí očí, • iritida, iridocyklitida, uveitida, • zakalení čočky, • krvácení ze sklivce, • bodová keratitida, • fotopsie, • otok a citlivost očních víček, • fotofobie,
Vzácně na části optického systému se vyvíjejí:
• slepota, • endoftalmitida, • keratopatie, • hypopyon, • hyphema, • adheze duhovky, • strie;
• edém rohovky a usazeniny v něm.
S porážkou jiných systémů nastaly následující podmínky:
• chřipka, • nazofaryngitida, • horečka, • anémie, • nevolnost, • vyrážka a kopřivka, • kašel, • alarmující stavy;
V klinických studiích s bevacizumabem (dávka 20 mg / kg každé dva týdny) se pouze u několika pacientů vyskytla těžká migréna.
Kromě toho je možné významné zvýšení nitroočního tlaku a bolesti v oblasti očí. S takovými událostmi by měl člověk zůstat pod dohledem lékaře a pravidelně měřit nitrooční tlak.
Neexistuje žádné specifické antidotum, proto je terapie předávkování čistě symptomatická.
Intravitreální injekci může provádět pouze oftalmolog s dostatečnými zkušenostmi s takovými manipulacemi. Protože léčba přípravkem Avastin může způsobit přechodné poruchy zraku, je nutné dočasně odmítnout práci s mechanismy a kontrolou transportu.
Bevacizumab lze použít pouze 28 dní po operaci nebo s úplným hojením pooperační rány. Pokud se během léčby vyskytnou problémy s hojením pooperačních stehů, přípravek Avastin by měl být dočasně zrušen. V případě plánovaného chirurgického zákroku byste měli také dočasně přerušit léčbu.
Pacienti v plodném věku v procesu léčby Avastinem a do šesti měsíců po jejím ukončení musí užívat antikoncepci.
Lék je přísně předepsán a měl by být uložen v chladničce. Byl vhodný dva roky.
Náklady na lék "Avastin" v lékárnách v Moskvě začíná od 22.000 rublů. (4 ml láhev) a od 75 000 ot. (16 ml lahvička). Náklady na intravitriální injekci se platí zvlášť. Řada klinik může poskytnout možnost podání léku, který je již k dispozici, proto doporučujeme, abyste tuto otázku zkontrolovali u svého lékaře.
Cena intravitriální injekce jakéhokoliv léku (bez nákladů na injikované drogy) na Moskevské oční klinice je 19 000 rublů.
Lucentis (Lucentis, Ranibizumab) - je nejběžnějším analogem Avastinu, který se používá v oftalmologické praxi.
Podobně ve svém mechanismu účinku má vyšší cenu (která může být důležitá v průběhu léčby). Určen speciálně pro léčbu oční patologie (Avastin se také používá v onkologii).
Přejděte na stránku léku "Lucentis" >>>
Článek "Použití Avastinu při léčbě vlhkých forem makulární dystrofie."
Video intravitreálního podání Avastinu (pro makulární edém):
S odvoláním na Moskevskou oční kliniku můžete být testováni na nejmodernějším diagnostickém zařízení a podle jeho výsledků můžete obdržet individuální doporučení od předních specialistů v léčbě identifikovaných patologií.
Klinika pracuje sedm dní v týdnu, sedm dní v týdnu, od 9.00 do 21.00 hod. Můžete si domluvit schůzku a zeptat se odborníků na všechny otázky, které můžete mít na telefonních číslech 8 (495) 505-70-10 a 8 (495) 505-70-15 nebo online, pomocí vhodného formuláře na webu.
Podle epidemiologických studií je věkově podmíněná makulární degenerace jednou z hlavních příčin slepoty a snížené ostrosti zraku u starších osob. Tato patologie optického aparátu je způsobena dědičnou predispozicí. Primárně ovlivnil pigmentový epitel a choriokapiláry centrální části sítnice.
Ve většině případů (více než 90%) dochází k oslepnutí v důsledku exsudativní formy AMD.
Tato forma onemocnění je doprovázena abnormálně rychlým a hojným růstem změněných nově vytvořených cév, které vycházejí z choriokapilár cévnatky a klíčí pod pigmentovým epitelem sítnice nebo neuroepithelia skrz otvory v membráně Bruch. Lékaři a vědci nazývají tento stav tvorbou neovaskulární subretinální membrány umístěné pod sítnicí.
Vzhledem k tomu, že cévy, které tvoří subretinální neovaskulární membránu, mají abnormální stěnu se zvýšenou permeabilitou, pronikají do ní postupně lymfy a plazma.
V důsledku toho se cholesterol a další lipidové složky akumulují v subretinální oblasti.
Křehká stěna nově vytvořených cév je často zlomena, což vede k rozvoji hematomů a krvácení, které mohou zabírat velkou plochu.
Všechny tyto procesy způsobují pokles dodávání živin do sítnice, což stimuluje rozvoj fibrózy. Jak progreduje exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, vzniká subretinální jizva, nad kterou prochází sítnice nevratnými změnami. Na konci patologického procesu ztrácí sítnice svou funkčnost.
Centrální chorioretinální dystrofie (CHRD) není téměř nikdy doprovázena úplnou ztrátou zraku. Na pozadí tohoto onemocnění se centrální vidění pacienta postupně snižuje a pak je zcela ztraceno.
V této části se objeví tzv. Absolutní skotom (tmavá skvrna). Současně je zachováno periferní vidění, protože patologický proces se týká pouze centrálních prvků sítnice (žlutá skvrna).
Na konci CRHD je vize udržována pouze na úkor vedlejších polí a nepřesahuje 0,1.
Míra poklesu vidění ve věkově podmíněné makulární degeneraci závisí na individuálních charakteristikách.
Při tvorbě subretinální neovaskulární membrány však hraje velmi důležitou úlohu čas, který začíná hrát.
Takže s časným rozpoznáním onemocnění a začátkem účinné terapie existuje možnost udržení vidění prostřednictvím prodloužené remise nebo dokonce obráceného vývoje patologických změn.
Mezi účinné metody léčby exsudativní formy AMD lze rozlišit:
V posledních dvou letech byly vyvinuty nové metody léčby věkem podmíněné makulární dystrofie. Vědci syntetizovali a kliničtí lékaři začali používat léky, které inhibují produkci endoteliálního vaskulárního růstového faktoru (VEGF), což jsou ve skutečnosti antiangiogeny.
Navzdory skutečnosti, že nebyla prokázána přesná příčina vzniku subretinální neovaskulární membrány u AMD, většina vědců se domnívá, že VEGF hraje hlavní roli v jeho tvorbě.
Proto je použití inhibitorů VEGF velmi slibnou metodou prevence tvorby nově vytvořených cév.
Avastin je léčivo, které blokuje působení všech izoforem VEGF. Deset let je tento lék úspěšně používán v onkologické praxi v procesu komplexní léčby rakoviny tlustého střeva a konečníku.
V oftalmologii byla Avastin Steel používána od roku 2005, kdy američtí vědci Rosenfeld a Puliafito provedli studii, která prokázala účinnost tohoto antiangiogenního léku u pacientů s exsudativní věkově podmíněnou makulární dystrofií.
Pacienti s progresivním poklesem zrakové ostrosti byli vybráni navzdory léčbě Makudzhenem a PDT.
Bylo zjištěno, že po podání přípravku Avastin v dávce 5 mg / kg 2-3krát v intervalu 2 týdnů je přesvědčivý nárůst zrakové ostrosti a snížení tloušťky centrální oblasti sítnice, měřeno pomocí optické koherentní tomografie.
Navzdory nálezům většina lékařů po dlouhou dobu pochybovala o účinnosti přípravku Avastin při intravitreálním podání.
Vzhledem k tomu, že molekulová hmotnost tohoto léčiva je trojnásobek hmotnosti Lucentis a Macujen, předpokládalo se, že nemohla proniknout bariérou sítnice. Tato teorie je potvrzena experimentálními údaji o nepropustnosti membrány sítnice pro přípravky s molekulovou hmotností vyšší než 70 kD.
Nicméně, není to tak dávno zveřejněna data studie, která ukazuje pronikání Avastinu, zavedené intravitreální, přes všechny vrstvy sítnice.
Při systémovém podávání léku není vyloučen vývoj nežádoucích účinků, které byly pozorovány při užívání léčiva u pacientů s rakovinou. Mezi nimi jsou:
Se zavedením přípravku Avastin do sklivce je riziko vzniku systémových komplikací prakticky vyloučeno, protože použitá dávka je 1,25 mg, což je téměř 500krát méně než při intravenózním podání. V oblasti aplikace léčiva je však dosaženo optimální koncentrace účinné látky.
Avastin se podává intravitreálně jednou za 3-4 týdny v dávce 1,25 mg. Pokud analyzujeme výzkumná data, lze tvrdit, že použití přípravku Avastin v této dávce as tímto způsobem podávání je doprovázeno zlepšením vidění u 30–43% pacientů. 53-56% pacientů s AMD má stabilizovanou zrakovou ostrost.
Účinnost přípravku Avastin je způsobena snížením tloušťky sítnice v její centrální části (makulární oblast), která se hodnotí při provádění optické koherentní tomografie. Kromě toho je velikost subretinální neovaskulární membrány stabilizována a je stanovena vaskulární permeabilita pro fluorescein, která je určena fluoresceinovou angiografií.
Po začátku léku je obvykle schopen dosáhnout maximálního účinku.
Podle údajů z výzkumu není účinnost léčby přípravkem Avastin závislá na dříve prováděných terapeutických metodách (fotodynamická terapie, zavedení přípravku Macujen).
V řadě vědeckých prací bylo zjištěno, že opakovaný pokles zrakové ostrosti je zaznamenán u 30% případů 78 dní po podání přípravku Avastin intravitreálně. Vyvstává tedy otázka včasnosti opětovného podání Avastinu.
Nejčastěji byly po zavedení Avastinu do sklivce zaznamenány následující nežádoucí účinky: t
Systémové komplikace s touto metodou, užívání přípravku Avastin nebyly pozorovány.
Video z Avastin Intravitreal
Nyní v Evropě a ve Spojených státech v oficiálních anotacích k léku Avastin není žádná indikace pro použití v oční praxi, protože ne všechny testy jsou dokončeny.
Avastin je však stále více používán jako inhibitor VEGF ve srovnání s jejími vrstevníky.
Ekonomický přínos je také poměrně významný, protože Avastin je mnohem levnější než jiné léky, které mají stejný účinek (Lucentis, Macugen) nebo PDT.
Během uplynulého roku a půl bylo získáno a publikováno velké množství výsledků, které ukazují účinnost intravitreálního podání přípravku Avastin při léčbě pacientů s věkem podmíněnou makulární dystrofií (exsudativní forma). Dlouhodobé výsledky terapie však v současné době chybí.
Navzdory tomu se použití inhibitorů VEGF v léčbě AMD v poslední době stalo metodou volby, která je vhodnou alternativou drahého způsobu fotodynamické terapie.
Na oční klinice v Moskvě můžete podstoupit kompletní diagnostické vyšetření na nejmodernějším vybavení a za použití nejnovějších metod diagnostiky očních onemocnění.
Klinika léčí všechny formy makulární dystrofie. Naši specialisté vyvinuli a používali účinné léčebné režimy pro AMD.
Náklady na různé diagnostické postupy a léčbu AMD naleznete zde.
Chcete-li objasnit náklady na postup, můžete si domluvit schůzku na moskevské oční klinice na čísle 8 (800) 777-38-81 8 (499) 322-36-36 v Moskvě (denně od 9:00 do 21:00). ) nebo pomocí formuláře pro online záznam.
Léčivo Avastin spolu s Lucentisem a Eilea se doporučuje k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace ve formě intravitreálních injekcí [1].
Ze Spolkového klinického doporučení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace:
Avastin je schválen pro použití v oftalmologii Světovou zdravotnickou organizací a je uveden v oddíle 21, Oftalmologická činidla, Seznam základních léčiv [2].
Vzhledem k absenci přímých indikací v návodu k intravitreálnímu podání léčiva je možné použití bevacizumabu s aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) na základě uzavření lékařské komise v souladu s doporučeními WHO.
Injekce léku Avastin může zlepšit vidění nebo zabránit další ztrátě spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací a dalšími chorobami sítnice.
Avastin má podobný mechanismus účinku jako Lucentis, blokuje růst abnormálních cév a zabraňuje tak dalšímu progresi onemocnění. Vývoj a aktivní implementace těchto léčiv v klinické praxi v roce 2006
To je považováno za jeden z nejvýznamnějších pokroků v lékařské vědě v uplynulých desetiletích.
Je známo, že Avastin je lék, který je oficiálně registrován pro léčbu rakoviny, ale může být také aplikován do oka a používán k léčbě očních onemocnění.
Toto užívání léku se nazývá „off-label use“ („off-label“).
Přesto je Avastin hlavním lékem užívaným k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace na celém světě, včetně v USA [3, 4].
Existují četné studie, které ukazují, že při podání do očí pacientů s různými onemocněními sítnice je Avastin účinný a bezpečný [3, 5]. Je také důležité, aby Avastin byl ekonomicky výhodnější a účinnější než Lucentis [6].
„Je nemožné vrátit se a zachovat vidění s diagnózou„ mokré makulární dystrofie “, říkají lékaři.
Naše zkušenosti ukazují, že je možné a nutné bojovat za vaši vizi. Od roku 2009 se několik pacientů prof. Kovaleva s diagnózou „mokré makulární dystrofie“ postupně znovu dostalo ze zrakového stadia a vrátilo se k nezávislému životu.
Podívejme se na jednu případovou historii:
Když se začaly rovné čáry objevovat zvlněné a obtíže začaly číst, Michail Petrovič to jednoduše napsal na tlak. Jednoho dne ale nedokázal rozpoznat svého vnuka na ulici. Na recepci u oftalmologa zněla hrozná diagnóza mokré makulární degenerace sítnice (AMD). Prognóza - úplná ztráta centrálního vidění, není léčba.
Michail Petrovič pečlivě dodržoval doporučení lékařů a zároveň aplikoval léčbu lidovými prostředky.
Bohužel, mrkev nemá sílu v mokré makulární degeneraci. Porucha zraku v mokré formě AMD a ztráta centrálního vidění se vyskytují velmi rychle. Šedá skvrna roste ve středu a hrozí, že se ze dne na den stane černou.
Michail Petrovič - vojenský důchodce. Nebude pokorně čekat na postižení a žít ve tmě.
O ústech se dozvěděl o profesoru Kovalyovovi a druhý den, v prosinci 2013, v doprovodu řidiče přišel na recepci.
Diagnóza je věkově podmíněná makulární dystrofie (mokrá forma) sítnice obou očí, artifakie pravého oka, nezralý katarakta levého oka. Zraková ostrost pravého oka - 0,05, vlevo - 0,07. Korekce na obou očích není možná.
Po třech sezeních regenerační terapie vidí Michail Petrovič levým a pravým okem - 0,2 (neopraveno). Šedá skvrna je mnohem menší, zorné pole se zvětšilo. Při zkoumání fundusu bylo zjištěno výrazné zlepšení obrazu. Čte, pozná své blízké, znovu se dostal za volant a jede sám.
Makulární degenerace prochází třemi fázemi: suchou formou, mokrou formou a jaterním stadiem. Oficiální léčba nemůže nabídnout účinnou léčbu žádné formy.
Suchá sítnicová makulární dystrofie začíná narušením pigmentového epitelu na bázi makuly - atrofuje. Takže makula přestane být dobrou výživou, začne se zhroutit.
To se projevuje rostoucí šedou skvrnou před jedním nebo dvěma očima.
Nemoc postupuje stále a v určitém stadiu se stává nebezpečnou, vlhkou formou. V této fázi dochází ke zrychlení ztráty zraku. Návrh zákona trvá několik týdnů a proces končí doslova během několika hodin s úplnou ztrátou centrální vize.
Vlhká forma AMD je charakterizována tzv. Neovaskularizací, kdy nové cévy začínají klíčit přímo pod makulou - kde by neměly být. Existuje hypotéza, že se tělo snaží kompenzovat zhoršení výživy a práci makuly.
Jedním ze známek mokré makulární dystrofie je zdánlivé zakřivení přímek. Nové cévy jsou velmi křehké a často vyvolávají mikro-krvácení, které stratifikují a vytěsňují zrakové buňky. Výsledný optický efekt ohýbá a deformuje tvar objektů.
Tato fáze je nebezpečná ze dvou důvodů.
Na jedné straně odpadní tekutina vyvolává odchlípení sítnice - jednu z nevratných příčin ztráty zraku.
Na druhé straně, krvácení končí s tvorbou jizevní tkáně na svém místě - druhá příčina ztráty zraku. Jizva - podobná poušti. Oko v zóně jizvy nemůže být nikdy vidět.
Všechny moderní metody kontroly makulární dystrofie nemohou dlouhodobě zachránit vidění, zejména pro jeho obnovu.
Některé ovlivňují symptomy nebo komplikace nemoci, jiné „stimulují“ vidění. Ale žádný z nich neobnovuje pigmentový epitel a zrakové buňky oka. Proces destrukce na pozadí klasické léčby je jen mírně zpomalen a nakonec se plně obnoví.
Na rozdíl od stávajících způsobů léčby je metoda regenerační terapie zaměřena na posílení přirozených regeneračních procesů oka.
Transplantace buněk přenesená do makuly obnovuje struktury oka (pigmentové epitheliové buňky a fotoreceptory) a potlačuje patologický proces - zastavuje růst nových patologických cév a způsobuje desolaci stávajících. Dosažené pozitivní změny tak spolehlivě zpožďují průběh onemocnění asi rok.
Regenerační léčba je dnes jedinou metodou, která OBNOVÍ JEHO VLASTNÍ STRUKTURA OČÍ.
„Moderní oftalmologii se podařilo nahradit oční čočku, sklovec, transplantaci rohovky. Klasická medicína však není schopna obnovit strukturu sítnice a zrakového nervu. I ty nejmodernější metody mikrochirurgie v zásadě nejsou schopny tyto poruchy ovlivnit.
V naší klinice je úspěšně prováděna léčba mokré formy makulární dystrofie metodou regenerační terapie. Tato unikátní metoda byla vyvinuta a patentována profesorem Kovalyovem a je založena na aktivaci přirozených mechanismů obnovy struktury oka.
Podle podobných vývojových vektorů se naši kolegové z Japonska a Německa pohybují.
Tato technika umožňuje vrátit vidění a udržet vidění i při atrofii zrakového nervu a makulární dystrofii, kterou klasická medicína stále označuje jako nevyléčitelná onemocnění a neví, jak se léčit.
Klasická medicína pro léčbu mokré makulární dystrofie doporučuje léky Avastin a Lucentis. Lék "Lucentis" je například jmenován v průběhu 3 injekcí a podává se v intervalech striktně 1 měsíc. Pak se injekce zastaví a sleduje dynamiku vidění.
Lucentis je bezpochyby revoluční lék. Používáme ji v naší praxi jako přípravnou fázi léčby a u mnoha pacientů to vlastně zlepšuje stav sítnice.
Málokdo však ví, že podle výsledků klinických pozorování kongres oftalmologů přijal doporučený postup pro práci s lékem: pokud 3 po sobě jdoucí injekce přípravku Lucentis nemají žádný účinek (a nemají vliv na všechny pacienty), léčivo se zruší.
Tento lék se bohužel používá pro nepodložené spekulace a někteří oftalmologové navrhují, že při redukci vidění se doporučuje „další léčba Lucentisem. Mnoho pacientů není přivedeno ke skutečnosti, že Lucentis neovlivňuje příčiny makulární dystrofie: pigmentový epitel pokračuje v kolapsu a člověk ztratí zrak.
Vložením nepřiměřené naděje na zlepšení, použití takového režimu monoterapie zbavuje pacienta možnosti obrátit svou pozornost k jiným účinným prostředkům pro zachování a obnovu vize.
„Často se ptám, zda je možné zastavit rozvoj mokré makulární dystrofie.
Můžeš. A na velmi dlouhou dobu - několik let a déle.
Ale musíte si uvědomit, že makulární dystrofie je chronické, progresivní onemocnění. Neznáme příčinu zničení pigmentového epitelu, a proto ho nemůžeme "vypnout".
V procesu regenerační terapie pacienti vykazují výrazné zlepšení: opět začínají vidět barvy a předměty, aby sami sloužili. Ale 100% lék nelze vypočítat.
Při pravidelné podpůrné léčbě u všech pacientů je účinek léčby zachován, vidění nesnižuje a po mnoho let vykazuje pozitivní trend.
Porovnáme-li metodu s výsledky známého mezinárodního centra pro retinitidovou pigmentitidu pojmenovaného po Camilo Cienfuegosovi na Kubě a klinice Muldashev v Ufě, regenerační léčba vykazuje mnohem výraznější a dlouhodobější terapeutický účinek při úplné absenci komplikací.
Klíčovým faktorem úspěchu regenerační terapie při léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je účinek desolace a "kolapsu" abnormálních krevních cév. A to vše - bez použití chirurgie a medicíny.
Vlhká forma makulární dystrofie související s věkem je však agresivním onemocněním s terapeutickým oknem po 12 měsících. Dává šanci pouze těm, kteří začali léčit v raných fázích, až po fázi „výpotku“ včetně.
U pacientů s odchlípením sítnice a změnami jaterního karcinomu již regenerační léčba nebude schopna pomoci. “
Procedura regenerační terapie je miniinvazivní ambulantní chirurgie s propuštěním ve stejný den.
Léčba retinální makulární dystrofie související s věkem bude vyžadovat tři procedury regenerační terapie s intervalem tří měsíců a bude ukazovat účinek po prvním sezení. Podpůrná léčba je předepsána individuálně. Obvykle vyžaduje jeden postup za rok.
Před zákrokem provádíme laboratorní testy a MRI.
Druhá fáze, týden před operací, se zavádí do sklovitého "Lucentisu". Lék blokuje růstový hormon patologických cév, zabraňuje novým krvácením a tím snižuje makulární edém.
Třetí etapou je samotný postup. Trvá 10-12 hodin. Ráno profesor vezme kostní dřeň a pošle ji do laboratoře.
Skupina buněčných biologů s ní zachází zvláštním způsobem a vrací ji na operační sál ve formě hotového buněčného transplantátu. Odpoledne oční lékař vloží štěp do problémových oblastí oka.
Transplantační buňky budou působit jako induktor - začnou regenerační procesy.
Den po operaci provedeme post-diagnostickou MRI a nastavíme datum příštího sezení.
http://forpostdoor.ru/linzy/__trashed-185.html